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凍干藥品中的殘留水分對凍干藥品質量影響很大,殘留水分過多,藥物容易失活,穩(wěn)定性差。為控制凍干藥品中殘留水分,二次干燥時應在保持藥品活性的條件下選擇能允許的最高溫度,真空度也盡可能提高。
蛋白質藥品的凍干工藝一般包括以下幾個步驟：
1.處理?：調整pH值、添加穩(wěn)定劑等。
2.低溫預凍?：將蛋白質溶液迅速冷卻至低溫，通常使用液氮或凍干機內進行冷凍。
3.一次干燥?：在真空環(huán)境下，通過提高溫度和降低壓力，使冰晶直接從固態(tài)轉變?yōu)闅鈶B(tài)，去除大部分水分。
4.解析干燥?：在較高溫度下，通過持續(xù)蒸發(fā)去除殘留的水分和溶劑。
凍干后的蛋白質藥品應呈白色疏松固體狀，水分含量應低于3%。為了防止吸濕和保持穩(wěn)定性，通常需要在密封容器中保存，并避免暴露于潮濕環(huán)境。
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