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PyroSmart NextGen®重組鱟試劑:細菌內(nèi)毒素檢測中LAL試劑的高效替代選擇

來源:科德角國際生物醫(yī)學科技(北京)有限公司   2024年12月12日 13:59  

細菌內(nèi)毒素檢測在醫(yī)療器械和注射藥物的安全評估中占據(jù)核心地位,特別是針對革蘭氏陰性細菌釋放的高熱原性內(nèi)毒素。傳統(tǒng)上,這一檢測依賴于天然鱟試劑LAL,但近年來,隨著對可持續(xù)性和性能優(yōu)化的追求,重組級聯(lián)試劑(rCRPyroSmart NextGen®逐漸嶄露頭角,成為備受矚目的替代選擇。

一、背景與目的

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑是一種基于鱟基因克隆技術開發(fā)的重組級聯(lián)試劑(rCR),旨在提升對特定內(nèi)毒素的反應性,并減少外部干擾。

本研究旨在全面評估PyroSmart NextGen®重組鱟試劑與LAL試劑在細菌內(nèi)毒素檢測中的等效性,并驗證其在平板讀數(shù)器和試管讀數(shù)器方法中的性能表現(xiàn)。

二、分析性能驗證

根據(jù)ICH Q2指南和USP<1225>標準,對PyroSmart NextGen®重組鱟試劑在試管讀數(shù)器中的性能進行了全面評估,結(jié)果顯示其在準確度、精確度、特異性、定量限(確定為0.001EU/mL,試劑靈敏度相較于平板讀數(shù)器檢測法提高了5倍)、線性和范圍等關鍵參數(shù)上均符合驗收標準(表1)。

這些分析測試結(jié)果進一步證實了PyroSmart NextGen®重組鱟試劑作為LAL試劑替代品的分析性能和適用性。

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑在試管讀數(shù)器中的性能進行全面評估

三、等效性測試驗證

采用平板讀數(shù)器和試管讀數(shù)器方法,使用PyroSmart NextGen®重組鱟試劑和兩種LAL試劑對100多個過濾水樣進行等效性測試。通過相對回收率、線性回歸分析和Bland-Altman圖等方法,評估兩種試劑之間的等效性。

●相對回收率:在測試的102個樣本中,91%的平板讀數(shù)器樣品和80%的試管讀數(shù)器樣品的相對回收率結(jié)果在50200%之間(圖1),符合美國藥典最大試劑變異率的標準。

相對回收率

●線性回歸分析:對平板讀數(shù)器與試管讀數(shù)器檢測的樣品分別進行線性回歸比較后,發(fā)現(xiàn)平板讀數(shù)器的線性回歸斜率為0.9873,95%置信區(qū)間為0.87791.097;而試管讀數(shù)器的斜率為1.073,置信區(qū)間為0.97691.170。

兩個讀數(shù)器的斜率均在0.71.3的范圍內(nèi)(圖2),進一步證實了PyroSmart NextGen®重組鱟試劑與LAL試劑在檢測水樣內(nèi)毒素方面的等效性。

圖2.(a)使用板讀取器儀器對Pyrochrome®測試的樣品與PyroSmart NextGen®測試的樣品進行內(nèi)毒素濃度的線性回歸分析

Bland-Altman圖:在圖3所示的Bland-Altman圖中,平板讀數(shù)器檢測的偏差為-21.43,試管讀數(shù)器的偏差為-64.58,但兩者均有97%的數(shù)據(jù)點落在95%的一致性上限和下限(LOA)范圍內(nèi)。

圖3:(a)與PyroSmart NextGen®相比,用Pyrochrome®在平板讀數(shù)器中檢測樣品的內(nèi)毒素濃度的Bland-Altman圖分析

根據(jù)證明等效性的標準,即至少95%的數(shù)據(jù)點應位于此區(qū)間內(nèi),PyroSmart NextGen®重組鱟試劑與LAL試劑在平板讀數(shù)器和試管讀數(shù)器方法上的比較均達到了等效性的要求。

四、替代試劑開發(fā)與實施的關鍵考量因素

本研究還強調(diào)了替代試劑在開發(fā)和實施過程中需要考慮的關鍵因素,如產(chǎn)品質(zhì)量、風險管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。這些因素對于確保替代試劑的可靠性、穩(wěn)定性和可持續(xù)性至關重要。

五、結(jié)論

PyroSmart NextGen®重組鱟試劑作為一種重組級聯(lián)試劑(rCR),在細菌內(nèi)毒素檢測中表現(xiàn)出與LAL試劑相當?shù)臋z測性能。其靈敏度更高,且能與多種LAL試劑進行等效分析。

這些結(jié)果充分證明了PyroSmart NextGen®重組鱟試劑符合美國藥典通用通告和要求6.30以及美國食品藥品監(jiān)督管理局工業(yè)指南對替代檢測方法的要求,是替代LAL試劑的理想選擇。

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