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NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 21/142 第 9 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物簡(jiǎn)介

來(lái)源:深圳艾利蒙生物科技有限公司   2024年12月16日 14:10  

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 21/142 第 9 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物簡(jiǎn)介

品牌:英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code(貨號(hào)):21/142

英文名稱:9th International Standard Factor VIII Concentrate, Human

描述:第 9 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)因子 VIII 濃縮物


產(chǎn)品說(shuō)明:

本材料不用于體外診斷

該制劑含有人類來(lái)源的材料,最終產(chǎn)品或來(lái)源的源材料已經(jīng)過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。  


生物材料原產(chǎn)國(guó):英國(guó)。

WHO 第 9 項(xiàng)凝血因子 VIII:C 濃縮物國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)由凍干血漿衍生的 FVIII 濃縮物配方和臨床級(jí)人白蛋白組成。

將濃縮凍干材料復(fù)溶于無(wú)菌蒸餾水中,并在含有以下成分的緩沖液中稀釋至最終體積約為 20 升:50 mM 氯化鈉、267 mM 甘氨酸 (pH 7.3)、18.7 mM 檸檬酸三鈉.2H2O、10 mg/ml 人白蛋白和其他專有賦形劑。 然后在 4 攝氏度下將其分配到編碼為 21/142 的玻璃安瓿瓶中,安瓿瓶的內(nèi)容物在通常用于國(guó)際生物標(biāo)準(zhǔn)的條件 (2)。 冷凍干燥前 704 個(gè)安瓿瓶的平均含量為 1.0079 g(范圍 1.0030 g 至 1.0140 g),變異系數(shù)為 0.20%。 冷凍干燥后殘留水分的估計(jì)值為 0.58% (n=12)。


操作說(shuō)明:

在復(fù)溶之前,不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?nbsp;

安瓿瓶的總內(nèi)容物應(yīng)在室溫下用 1 ml 蒸餾水復(fù)溶,輕輕旋轉(zhuǎn)溶解以避免起泡,并立即轉(zhuǎn)移到合適的塑料管中。 

重組的標(biāo)準(zhǔn)品在融化的冰上保存時(shí)可穩(wěn)定保存長(zhǎng)達(dá) 3 小時(shí)。注意:當(dāng)使用本標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)其他濃縮物時(shí),標(biāo)準(zhǔn)品和測(cè)試濃縮物都必須在 FVIII 缺陷血漿、嗜血性血漿或含有正常水平 VWF 的人為耗盡血漿中預(yù)稀釋,然后再進(jìn)行測(cè)定稀釋。 測(cè)定稀釋緩沖液應(yīng)含有 1% 白蛋白,最好為臨床級(jí)。


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13/240人破傷風(fēng)免疫球蛋白(第 2 個(gè) WHO 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
07/286HBsAg監(jiān)測(cè)樣品0.05IU/ml
89/666血紅蛋白A2裂解物,WHO參考試劑
75/551Chorionic Gonadotrophin beta Subunit, Human (International Reference Preparation)
96/538胰島素樣生長(zhǎng)因子-II(人 rDNA 來(lái)源)WHO 參考試劑
13/148IVIG + 抗 D 用于陰性對(duì)照 IVIG
16/120世界衛(wèi)生組織基因組JAK2 V617F
85/506人C-反應(yīng)蛋白
91/678白細(xì)胞介素-9(人rDNA來(lái)源)
03/192生物測(cè)定用重組人甲狀腺刺激激素
03/178維生素B12、血清葉酸和holoTC(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn))
69/194豬胰高血糖素
16/250基因組KRAS密碼子1213突變
03/148角質(zhì)細(xì)胞生長(zhǎng)因子(KGF,FGF-7)(24-163
16/376惡性瘧原蟲抗原標(biāo)準(zhǔn)品
84/522樺樹花粉提取物


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