NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 18/248 血管性血友病因子濃縮物的用途
NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品 18/248 血管性血友病因子濃縮物的用途
品牌:英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品
CRM code(貨號):18/248
英文名稱:Von Willebrand Factor Concentrate (WHO 3rd International Standard)
描述:血管性血友病因子濃縮物標(biāo)準(zhǔn)品
產(chǎn)品用途:
世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會于 2021 年 10 月制定了 WHO 血管性血友病因子濃縮物的第 3 項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)。 該制劑由玻璃密封安瓿瓶(編碼 18/248)組成,含有 1 ml 等分試樣的血管性血友病因子濃縮物,凍干。 WHO 第 3 個 IS 旨在通過校準(zhǔn)工作標(biāo)準(zhǔn)(例如制造商的“內(nèi)部”標(biāo)準(zhǔn))來估計治療濃縮物中的血管性血友病因子。 WHO 第 3 次 IS 為以下分析物分配了值:
血管性血友病因子:抗原 - VWF:Ag
血管性血友病因子:瑞斯托霉素輔因子 - VWF:RCo
血管性血友病因子:膠原蛋白結(jié)合 - VWF:CB
VWF 與 recGPIb 的結(jié)合 - 瑞斯托霉素依賴性 - VWF:GPIbR
VWF 與 recGPIb 的結(jié)合 - 功能獲得性突變體 - VWF:GPIbM
有關(guān)準(zhǔn)備和合作研究的更多詳細(xì)信息,請參見 WHO 文件 WHO/BS/2021.2408。
生物材料原產(chǎn)國:英國。
WHO 第 3 次 IS 是在國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所使用用于治療的 VWF 濃縮產(chǎn)品制備的。 將配制的產(chǎn)品在整個 4 C 下分配到 20,000 個玻璃安瓿瓶中,然后在國際生物標(biāo)準(zhǔn)條件下冷凍干燥 [3]。 基于 217 個檢查重安瓿瓶的平均液體填充重量為 1.0067 g,變異系數(shù)為 0.12%。 冷凍干燥后殘留水分的估計值為 0.10%。
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