現階段，隨著臨床上注射劑的大量使用，由注射劑中不溶性微粒引起的臨床不良反應案例不斷發(fā)生。國內外藥典對注射劑中不溶性微粒進行了嚴格控制。其中，《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》以及《日本藥典》等均采用光阻法和顯微鏡法對注射劑中 ≥10 µm 的不溶性微粒進行了監(jiān)控。

8700 LDIR 紅外成像是集樣品光學顯微測試及紅外光譜采集功能為一體的一款設備。儀器采用量子級聯(lián)激光器作為光源，結合快速掃描光學元件，可提供快速、清晰的高質量圖像和光譜數據。搭配高度智能化的 Clarity 測試軟件，用戶通過一鍵式調用測試方法包即可實現樣品的測試。測試完畢后，軟件將提供包括顆粒總數、顆粒高清圖像、定性結果統(tǒng)計列表以及粒徑分布統(tǒng)計列表等完整信息的測試報告。

樣品無需任何處理，直接掰開瓶口后用注射器吸取樣品并滴到金屬濾膜上直接過濾。待抽濾結束后將濾膜直接安裝在樣品底座上。操作流程如下：

將樣品置入樣品倉內。首先，軟件利用 1442 cm-1 對濾膜上選取位置進行快速成像掃描，儀器利用光的散射原理自動識別測試區(qū)域內粒徑大于 6µm 以上的顆粒并進行計數和高清圖像采集；然后，依次采集每個顆粒的紅外譜圖后自動與軟件中內置標準譜庫進行定性比對。工作流程示意圖如下圖所示：

如下圖所示，從左至右依次為濾膜的可見光圖像、紅外成像圖以及不同顏色標記定性結果的顆粒分布圖。

在每個顆粒的具體信息選項下，用戶可以輕松查看每個顆粒的高清圖像、尺寸信息以及定性結果。

從測試結果的粒徑統(tǒng)計結果可以看出，大部分的顆粒的粒徑分布在 10-100µm 之間，其中以10-25µm 的顆粒占比最高。

軟件中提供常見污染物顆粒的標準譜圖，同時軟件也支持用戶自建庫的需求，如根據特定品種建立最適合的顆粒定性譜庫。從測試的樣品結果看，不溶性微粒中主要包含蛋白、玻璃渣、聚酰胺（尼龍）以及合成纖維等。