2024年6月，國(guó)家藥典委發(fā)布了“4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法-第三次公示稿”。此標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分，旨在加強(qiáng)對(duì)藥用玻璃材料和容器的質(zhì)量控制，確保藥品質(zhì)量。該標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》以及《中國(guó)藥典》2020年版四部4001 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法的基礎(chǔ)上修訂而來(lái)，同時(shí)參考了GB/T 12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)方法以及ISO 720-1985等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

該測(cè)定法通過(guò)規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器內(nèi)、條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后，通過(guò)滴定浸提液來(lái)測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。為保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可使用玻璃顆粒耐水性測(cè)定用對(duì)照物質(zhì)（國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）作為隨行參考物質(zhì)。此外，標(biāo)準(zhǔn)中詳細(xì)規(guī)定了儀器裝置、試驗(yàn)用水要求、供試品制備、測(cè)定法以及結(jié)果表示和判定分級(jí)等內(nèi)容。

三泉中石的自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S是一款專(zhuān)為藥用玻璃制品顆粒耐水性試樣制備而設(shè)計(jì)的設(shè)備。它適用于輸液瓶、注射劑瓶、口服液瓶、安瓿瓶等藥用玻璃制品，能夠高效、準(zhǔn)確地完成玻璃顆粒的制備工作。

1.設(shè)備特點(diǎn)

• 智能化程度高：自動(dòng)玻璃顆粒制備儀采用先進(jìn)的控制系統(tǒng)，能夠自動(dòng)完成玻璃的粉碎、震動(dòng)篩分以及合格樣品與廢棄物的分開(kāi)收集，大大提高了工作效率。
• 操作簡(jiǎn)便：用戶只需將玻璃試樣放入碾缽中，設(shè)備即可自動(dòng)完成后續(xù)操作，無(wú)需人工干預(yù)，降低了操作難度。
• 精準(zhǔn)度高：設(shè)備依據(jù)玻璃顆粒耐水性制樣要求，智能控制粉碎和篩分過(guò)程，確保制備出的玻璃顆粒符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 提高測(cè)試準(zhǔn)確性：使用自動(dòng)玻璃顆粒制備儀制備的玻璃顆粒均勻、符合標(biāo)準(zhǔn)，能夠確保耐水性測(cè)試的準(zhǔn)確性，從而更準(zhǔn)確地評(píng)定樣品的耐水侵蝕程度。
• 節(jié)省時(shí)間和人力：自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S的自動(dòng)化操作大大節(jié)省了制備玻璃顆粒的時(shí)間和人力成本，提高了工作效率。從而實(shí)現(xiàn)儀器一次放樣，自動(dòng)測(cè)試的方式。
• 保障藥品安全：通過(guò)藥用玻璃顆粒耐水性的測(cè)試，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量問(wèn)題，確保藥品包裝材料的安全性，從而保障藥品質(zhì)量。