一、試驗要求

根據(jù)YBB00042005-2015《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標(biāo)準(zhǔn)，穿刺力試驗的具體要求如下：

1. 試樣數(shù)量：取本品10個進(jìn)行測試。

2. 穿刺方法：按照《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法》（YBB00322004-2015）的第一法進(jìn)行。

3. 穿刺力標(biāo)準(zhǔn)：

• 平均穿刺力不得超過75N。

• 每個膠塞的穿刺力均不得超過80N。

• 穿刺過程中，膠塞不應(yīng)被推入瓶內(nèi)。

二、儀器裝置

三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀CCY-02，是執(zhí)行上述測試的關(guān)鍵設(shè)備，其設(shè)計需滿足以下要求：

穿刺力試驗儀CCY-02：

• 穿刺器能以200mm/min±20mm/min的速度進(jìn)行垂直運動。

• 運動期間，穿刺器受到的反作用力能被記錄，且精度為±2N。

• 軸向設(shè)計有合適的位置用于放置注射劑瓶，確保膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

功能特點：

• 該儀器能夠精確測量并記錄穿刺過程中的力值變化和位移變化。

• 穿刺力是指在穿刺試驗中，穿刺器刺透膠塞或墊片的最大力值，用牛頓（N）表示。

三、測試原理

三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀的測試原理基于力學(xué)測量原理，具體步驟如下：

1. 試驗樣品準(zhǔn)備：將待測的鹵化丁基橡膠塞安裝在注射劑瓶上，并確保膠塞位置準(zhǔn)確。

2. 裝夾試樣：將裝有膠塞的注射劑瓶固定在試驗儀的兩個夾頭之間。

3. 開始測試：啟動試驗儀，穿刺器以規(guī)定的速度垂直刺向膠塞。

4. 數(shù)據(jù)記錄：儀器記錄穿刺過程中的力值變化和位移變化，直至穿刺器刺透膠塞。

5. 結(jié)果分析：根據(jù)記錄的數(shù)據(jù)，計算平均穿刺力和每個膠塞的穿刺力，判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

四、應(yīng)用范圍

三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀CCY-02，因其高精度和可靠性，在多個領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用：

1. 質(zhì)檢中心：用于對鹵化丁基橡膠塞進(jìn)行常規(guī)質(zhì)量檢查，確保其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 藥檢中心：在藥品包裝材料的質(zhì)量控制中，對鹵化丁基橡膠塞進(jìn)行穿刺力測試，保障藥品的安全性。

3. 包裝廠：在生產(chǎn)過程中，對鹵化丁基橡膠塞進(jìn)行抽樣測試，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

4. 藥廠：作為藥品包裝材料的關(guān)鍵檢測項目之一，確保藥品在生產(chǎn)、運輸和使用過程中的密封性。

5. 醫(yī)療器械廠：用于評估鹵化丁基橡膠塞在醫(yī)療器械包裝中的適用性。

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綜上所述，三泉中石的鹵化丁基橡膠塞穿刺力試驗儀CCY-02是醫(yī)藥包裝行業(yè)中的檢測設(shè)備。通過嚴(yán)格的穿刺力測試，可以確保鹵化丁基橡膠塞在實際應(yīng)用中的性能穩(wěn)定和安全。