內(nèi)毒素存在于革蘭氏陰性菌中,是一種熱原物質(zhì)。由于會和其他生物分子穩(wěn)定互作而難以去除,特別會造成生物藥物生產(chǎn)的不便。內(nèi)毒素主要是由O-特異性抗原多糖、核心多糖、類脂A三部分組成。
內(nèi)毒素標準品適用于細菌內(nèi)毒素試驗(BET),該試驗采用鱟(美洲鱟或中華鱟)變形細胞裂解物(鱟試劑)檢測或定量革蘭氏陰性菌的內(nèi)毒素。細菌內(nèi)毒素試驗有三種方法:1.凝膠法2.濁度法3.顯色法
應用
內(nèi)毒素標準品設計用于USP規(guī)定的規(guī)定質(zhì)量測試和檢測。其他用途:按美國藥典專論《去熱原用內(nèi)毒素指示劑》所示,用于內(nèi)毒素的特性分析。按照美國藥典通則所示,在確認標記裂解物靈敏度的預試驗中,用于制備標準溶液。按USP-NF官l方專論所示,在醫(yī)藥及相關行業(yè)中,這種高度表征的標準品可用于肽類藥物的ID、強度、質(zhì)量和純度的測試。
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