X線膠片干燥箱

1   范圍

    本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干燥箱的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書及包裝、運(yùn)輸與貯存的要求。

X線膠片干燥箱（以下簡稱干燥箱），該產(chǎn)品供醫(yī)療部門作烘干X線膠片用。

2        規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的版本。凡是不注日期的引用文件，其版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB191          包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB9706.1        醫(yī)用電氣設(shè)備   *部分:安全通用要求

GB9969.1        工業(yè)產(chǎn)品使用說明書  總則

GB/T14710       醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY0027          電熱恒溫培養(yǎng)箱

3        分類與命名

3.1  分類

     干燥箱的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、輸入功率、熔斷器型號(hào)規(guī)格見表1。

     干燥箱主要由箱體、風(fēng)道、加熱器、電控制器組成。

     干燥箱的基本型式為電加熱、風(fēng)機(jī)強(qiáng)制對(duì)流式、單門結(jié)構(gòu)。

3.2  命名

       JP  —  □  型

                                  產(chǎn)品設(shè)計(jì)系列號(hào)

                                  干燥箱的簡稱

4          要求

4.1       干燥箱在下列條件下應(yīng)能正常工作：

a）      環(huán)境溫度：5℃～40 ℃；

b）      環(huán)境相對(duì)濕度：不大于90%；

c）      氣壓：86～106kPa；

d）     電源電壓：220V±22V； 電源頻率：50Hz±1Hz；

e）      干燥箱周圍無強(qiáng)烈震動(dòng)及腐蝕性氣體存在。

f）       干燥箱應(yīng)避免陽光直接照射或其他冷熱源的影響。

4.2  干燥箱的電源插頭的額定電壓為250V，額定電流為10A，電源線長度不少于2m。

4.3  干燥箱應(yīng)裝有符合控溫范圍要求的數(shù)顯自動(dòng)控溫裝置，干燥箱的控溫范圍為箱外溫度+5       ℃～ 70 ℃。示值允差±1.5℃。

4.4        干燥箱的溫度波動(dòng)性：

4.4.1在連續(xù)30min內(nèi)每隔3min記錄一次溫度值,溫度波動(dòng)性為±1℃。

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4.4.2在8h內(nèi)，每隔1h記錄一次溫度值，溫度波動(dòng)性為±1℃。

4.5  干燥箱的溫度均勻性為±2℃。

4.6       噪聲：在工作狀態(tài)時(shí)的整機(jī)噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。

4.7       干燥箱設(shè)有超溫報(bào)警裝置，當(dāng)測(cè)量溫度大于超溫報(bào)警溫度設(shè)定溫度時(shí),允差±1.5℃,報(bào)警指示燈亮。

4.8    結(jié)構(gòu)與外觀

4.8.1 干燥箱置于平面上應(yīng)平穩(wěn)，不得有明顯的搖動(dòng)現(xiàn)象。

4.8.2 干燥箱的門鉸鏈應(yīng)牢固、靈活。

4.8.3 干燥箱的門開啟角度不小于95°。

4.8.4 干燥箱箱門與箱體要緊固、啟閉應(yīng)輕巧。

4.8.5 干燥箱應(yīng)有不少于二只指示燈，其中綠燈表示加熱，各指示開關(guān)指示正確。

4.8.6 干燥箱外觀應(yīng)光潔、平整，無明顯機(jī)械損傷及銹蝕現(xiàn)象。

4.8.7 干燥箱的銘牌標(biāo)志應(yīng)整齊美觀。

4.8.8 干燥箱的電鍍件要求不脫皮、無色差。

4.8.9 干燥箱的外表面噴塑處理要求無流掛、無露底及無色差。

表1   基本參數(shù)

4.9   安全要求

4.9.1  外部標(biāo)記

必須有下列“*貼牢的”、 “清楚易認(rèn)的”標(biāo)記。

a）       生產(chǎn)廠名稱：上海躍進(jìn)醫(yī)用光學(xué)器械廠；

b）  與電源連接（單相電源除外）：交流220V±22V；

c）  電源頻率：50Hz±1 Hz；

d）  輸入功率：見表1；

e）  分類為I類；

f）        熔斷器型號(hào)：見表1；

g）  保護(hù)性包裝為“怕濕”、“向上”、“小心輕放”，其標(biāo)記符號(hào)按GB191中的規(guī)定。

4.9.2  控制器件和儀表標(biāo)記

a）  應(yīng)有電源開關(guān)識(shí)別標(biāo)記及“通”、“斷” 識(shí)別標(biāo)記；

b）  控制器件和開關(guān)的各檔位置應(yīng)以數(shù)字、文字或其他直觀方法表明；

c）  控制裝置的設(shè)定值指示以“數(shù)字”顯示。

4.9.3  隨機(jī)文件齊全性

    必須符合GB9706.1中的6.8.1的要求，技術(shù)說明書與使用說明書合并。      

4.9.4  輸入功率

    不大于額定功率值的110%。（輸入功率值見表1）

4.9.5保護(hù)接地阻抗

帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備，接地腳與金屬部件阻抗，不得超過0.2Ω。

4.9.6工作溫度下的連續(xù)漏電流

a）        對(duì)地漏電流

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    正常狀態(tài)：  ≤0.5mA；  單一故障狀態(tài)： ≤1mA；

   b）  外殼漏電流

    正常狀態(tài)：  ≤0.1mA；  單一故障狀態(tài)： ≤0.5mA。

4.9.7  工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度

   a）  A—al:

網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz、1500V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

b）  A—a2:

    網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

4.9.8  潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流

   a）  對(duì)地漏電流

    正常狀態(tài)：  ≤0.5mA； 單一故障狀態(tài)：≤1mA；

   b）  外殼漏電流

正常狀態(tài)：  ≤0.1mA； 單一故障狀態(tài)：≤0.5mA。

4.9.9  潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度

a）  A—al：

    網(wǎng)電源部分和已保護(hù)接地的可觸及金屬部件之間應(yīng)能承受50Hz、1500V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。           

b）       A—a2：

    網(wǎng)電源部分和未保護(hù)接地的外殼部件之間應(yīng)能承受50Hz、4000V的正弦波試驗(yàn)電壓，歷時(shí)1min，無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)象。

4.9.10  網(wǎng)電源熔斷器

a）       每根導(dǎo)線都必須配有熔斷器；

b）       網(wǎng)電源熔斷器必須能可靠地流過正常工作電流，并不得大于載有電網(wǎng)供電源的電流電路中任何元器件的電流額定值。

c）       保護(hù)接地導(dǎo)線不得裝熔斷器。

4.10  環(huán)境試驗(yàn)

     按GB/T 14710 中氣候環(huán)境II組，機(jī)械環(huán)境II組的要求及表2的規(guī)定。

5   試驗(yàn)方法

5.1  試驗(yàn)條件

5.1.1  試驗(yàn)環(huán)境條件

   a）  環(huán)境溫度： 15℃~25℃；

   b）  環(huán)境相對(duì)濕度：40%～ 75%；       

   c）  氣壓：86～106kPa；

5.1.2  涉及4.4、4.5溫度性能的試驗(yàn)項(xiàng)目，均在空載條件下試驗(yàn)。通電后達(dá)到所設(shè)定的溫度，恒溫2h，進(jìn)行試驗(yàn)。

5.2   試驗(yàn)儀器、設(shè)備

a）       玻璃溫度計(jì)：讀數(shù)范圍不少于0～70℃,zui小分度值不大于0.5℃，示值允差±0.5℃；

b）       數(shù)字多用電表；

c）       分辨率為0.5dB的聲級(jí)計(jì)；

d）      電介質(zhì)強(qiáng)度、接地電阻和漏電流試驗(yàn)設(shè)備。

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表2  環(huán)境試驗(yàn)

5.3  外觀檢驗(yàn)

用目力觀察或用通用量具測(cè)量，應(yīng)符合4.2、4.8.1、4.8.2、4.8.4～4.8.9的要求。

5.4  示值誤差檢驗(yàn)

將玻璃溫度計(jì)的感溫部分置于干燥箱工作室內(nèi)的幾何中心點(diǎn)，溫度測(cè)試點(diǎn)為25℃、45℃，待干燥箱工作溫度穩(wěn)定后進(jìn)行測(cè)試。將溫度計(jì)的顯示值與溫控儀的顯示值作比較，

示值允差應(yīng)符合4.3的要求。

5.5  溫度波動(dòng)試驗(yàn)   試驗(yàn)溫度為60±2℃

5.5.1  用玻璃溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)試，取一支玻璃溫度計(jì)，將其感溫部分置于干燥箱工作室內(nèi)的幾何中心點(diǎn)，在連續(xù)30min內(nèi)每隔3min記錄一次指示點(diǎn)的溫度值，在所記錄的一組數(shù)據(jù)中，其zui大值、zui小值與標(biāo)稱值（即在規(guī)定的一段時(shí)間內(nèi)，在某一測(cè)試點(diǎn)測(cè)得的所有溫度的算術(shù)平均值，稱為測(cè)試點(diǎn)在該時(shí)間內(nèi)的標(biāo)稱溫度。下同）之差，應(yīng)符合4.4.1要求。

5.5.2  在8h內(nèi)，每隔1h記錄一次指示點(diǎn)溫度值，在所記錄的一組數(shù)據(jù)中，其zui大值、zui小值與標(biāo)稱值之差，應(yīng)符合4.4.2要求。

5.6  溫度均勻性試驗(yàn)   試驗(yàn)溫度為60℃±2℃

5.6.1     用玻璃溫度計(jì)進(jìn)行測(cè)試：取9支玻璃溫度計(jì)，在干燥箱工作室內(nèi)分上、中、下三層布放。其中，上、下層按對(duì)稱位置在工作室四角布放，中層布放的位置為工作室空間幾何中心。上層測(cè)試點(diǎn)在與箱頂板、下層測(cè)試點(diǎn)與箱底版的距離均為工作室高度的10%，測(cè)試點(diǎn)與箱壁的距離為工作室相應(yīng)邊長的10%。在連續(xù)15min內(nèi)每間隔3min記錄每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的溫度值，共記錄6個(gè)溫度值。

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5.6.2     在測(cè)試后，計(jì)算各測(cè)試點(diǎn)在同一時(shí)間內(nèi)測(cè)定的溫度值與中心測(cè)試點(diǎn)溫度差值應(yīng)符合4.5的要求。

5.7  噪聲測(cè)試

當(dāng)環(huán)境噪聲不大于42dB（A）時(shí)，使干燥箱投入運(yùn)行，用聲級(jí)計(jì)按A檔計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量，距干燥箱1m，并處于同一水平線上，測(cè)前、后、左、右、上五個(gè)方向，選其中zui大所得聲為zui終測(cè)定值，應(yīng)符合4.6的要求。 

5.8  超溫報(bào)警試驗(yàn)

調(diào)節(jié)溫控器的超溫報(bào)警裝置,任意設(shè)定某一報(bào)警值,使干燥箱在范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行. 若測(cè)量溫度大于超溫報(bào)警溫度設(shè)定溫度時(shí),應(yīng)符合4.7的要求。

5.9   開啟角度試驗(yàn)

用量角器測(cè)量門的zui大開啟角度，應(yīng)符合4.8.3的要求。

5.10  安全要求試驗(yàn)

5.10.1 外部標(biāo)記試驗(yàn)

按GB9706.1 中6.1規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合4.9.1的要求。

5.10.2控制器件和儀表標(biāo)記試驗(yàn)

通過檢查來驗(yàn)證，應(yīng)符合4.9.2的要求。

5.10.3  隨機(jī)文件齊全性試驗(yàn)

    通過檢查隨機(jī)文件的內(nèi)容來驗(yàn)證，應(yīng)符合4.9.3的要求。

5.10.4  輸入功率測(cè)定

試驗(yàn)用儀器：功率計(jì)精度不低于2.5級(jí)。

按GB9706.1中7規(guī)定的方法，使設(shè)備按使用說明書的規(guī)定運(yùn)行，直至輸入功率值達(dá)到穩(wěn)定值，用功率計(jì)測(cè)量，并與標(biāo)稱值或隨機(jī)文件中的規(guī)定值相比較，檢驗(yàn)應(yīng)符合4.9.4的要求。

5.10.5  保護(hù)接地阻抗測(cè)量

試驗(yàn)用儀器：醫(yī)用設(shè)備保護(hù)接地阻抗測(cè)量儀，精度不低于5%。

按GB9706.1中 18f）的規(guī)定要求，用醫(yī)用設(shè)備保護(hù)接地阻抗測(cè)量儀在端子或接地點(diǎn)或接地腳與金屬部件之間進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)符合4.9.5的要求。

5.10.6  工作溫度下的連續(xù)漏電流測(cè)量

    試驗(yàn)用儀器: 醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量儀，精度不低于5%。

    使設(shè)備通電，,并處于待機(jī)狀態(tài)和*工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，電壓為110%的zui高額定電網(wǎng)電壓，單一故障狀態(tài)按GB9706.1中19.2，按GB9706.1中19.4f）的要求，用醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量儀測(cè)量對(duì)地漏電流；按GB9706.1中19.4g）的要求,用醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量儀進(jìn)行測(cè)量外殼漏電流，應(yīng)符合4.9.6要求。

5.10.7  工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

    試驗(yàn)用儀器： 電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀，精度不低于5%。

在設(shè)備升溫至工作溫度后，使設(shè)備的電源開關(guān)閉合但不通電，立即用電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

儀進(jìn)行試驗(yàn)，開始時(shí)，必須加上不超過一半規(guī)定值的電壓，然后必須在10s后將電壓逐漸

增加到規(guī)定值，必須保持此值達(dá)1min，之后須在10s后將電壓逐漸降至一半規(guī)定值以下，應(yīng)符合4.9.7的要求。

5.10.8  潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流試驗(yàn)

試驗(yàn)用儀器：恒溫潮濕箱，精度不低于±2%；醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量儀，精度不低于5%。

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在潮濕預(yù)處理后，讓設(shè)備置于溫度約等于t℃（t為潮濕箱內(nèi)的溫度），相對(duì)濕度在45%~65%環(huán)境里，并必須在潮濕予處理后1h才開始測(cè)量。測(cè)量時(shí)，使設(shè)備通電，并處于待機(jī)狀態(tài)和*工作狀態(tài)，且網(wǎng)電源部分的任何開關(guān)處于任何位置，電壓為110%的zui高額定電網(wǎng)電壓，單一故障狀態(tài)按GB9706.1中19.2，按GB9706.1中19.4f）的要求，用醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量儀進(jìn)行測(cè)量對(duì)地漏電流；按GB9706.1中19.4g）的要求，用醫(yī)用設(shè)備漏電流測(cè)量儀進(jìn)行測(cè)量外殼漏電流。應(yīng)符合4.9.8要求。

5.10.9  潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)

試驗(yàn)用儀器：恒溫潮濕箱，精度不低于±2%：電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀，精度不低于5%。

在潮濕予處理后，讓設(shè)備保留在潮濕箱內(nèi)，使設(shè)備的電源開關(guān)閉合但不通電，立即用電

介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)儀進(jìn)行試驗(yàn)，開始時(shí)，必須加上不超過一半規(guī)定值的電壓，然后必須在10s后將電壓逐漸增加到規(guī)定值，必須保持此值達(dá)1min，之后必須在10s后將電壓逐漸降至一半規(guī)定值以下，應(yīng)符合4.9.9要求。

5.10.10  網(wǎng)電流熔斷器試驗(yàn)

通過檢查來驗(yàn)證, 應(yīng)符合4.9.10要求。

5.11  環(huán)境試驗(yàn)

按GB/T 14710中有關(guān)規(guī)定及本標(biāo)準(zhǔn)4.10要求進(jìn)行試驗(yàn)。

6         檢驗(yàn)規(guī)則  

    干燥箱的檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

6.1.1出廠檢驗(yàn)

出廠檢驗(yàn)是干燥箱交貨必須進(jìn)行的檢驗(yàn)。

6.1.2型式檢驗(yàn)

型式檢驗(yàn)是產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)以及周期檢驗(yàn)等。

在下列情況下應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：

a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前（試產(chǎn)注冊(cè)、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）；

b）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品，每二年不少于1次；

c）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；

d）在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；

?。澹﹪屹|(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)時(shí)。

表3  檢驗(yàn)項(xiàng)目

6.2檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)項(xiàng)目分出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和型式檢驗(yàn)項(xiàng)目（見表3）

6.3取樣方式及數(shù)量

a）應(yīng)對(duì)每臺(tái)設(shè)備進(jìn)行出廠檢驗(yàn)；

b）型式檢驗(yàn)中的試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)的取樣方式為送樣，數(shù)量為一套；型式檢驗(yàn)中的取樣方式為隨機(jī)抽樣，數(shù)量為一套。

6.4判定原則與復(fù)檢規(guī)則

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a） 出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目，每項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，方可交貨驗(yàn)收； 

b） 型式檢驗(yàn)中的試產(chǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，每項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中若出現(xiàn)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，允許對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行修復(fù)，如修復(fù)可能影響到其它項(xiàng)目的質(zhì)量，還應(yīng)對(duì)這些項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，復(fù)檢后仍有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，則判定該產(chǎn)品為不合格；

c） 型式檢驗(yàn)中的其它檢驗(yàn)項(xiàng)目，每項(xiàng)均應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。如出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，判定該產(chǎn)品為不合格。

7. 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書

7.1  標(biāo)志

   每臺(tái)干燥箱在適當(dāng)?shù)拿黠@位置應(yīng)有下列標(biāo)志:

   a）  產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、商標(biāo)；

b）        制造廠名稱、地址；

c）         輸入功率；

d）      電流電壓、頻率；

   e） 溫度范圍；

   f）  出廠日期、產(chǎn)品編號(hào)；

   g）  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

7.2                使用說明書應(yīng)有以下內(nèi)容：

    a） 使用方法；

  b） 注意事項(xiàng)；

    c） 生產(chǎn)廠地址、、郵政編碼；

d） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

    使用說明書的編寫應(yīng)符合GB9969.1中的有關(guān)規(guī)定。

使用說明書應(yīng)標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。

7.3  檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：

    a） 制造廠名稱；

    b） 產(chǎn)品名稱；

    c） 檢驗(yàn)日期；

d） 檢驗(yàn)員代號(hào)。

7.4  包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：

a）        制造廠名稱及廠址；

   b）  產(chǎn)品名稱及型號(hào)規(guī)格； 

   c）  數(shù)量；

d） 凈重、毛重；

   e）  體積（長×寬×高）；

f） 產(chǎn)品編號(hào)；

   g）  出廠日期；

   h）  產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；

   i）  “小心輕放”、“向上”及“怕濕”等字樣或標(biāo)記應(yīng)符合GB191中的有關(guān)規(guī)定。

     包裝箱上的字樣和標(biāo)記應(yīng)清楚、整齊、耐久。

8        包裝、運(yùn)輸與貯存

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Q/BKYL37—2005

8.1  包裝

8.1.1  每臺(tái)干燥箱應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證，使用說明書及裝箱單各一份，用塑料袋包封隨機(jī)出廠。

8.1.2  每臺(tái)干燥箱包裝前應(yīng)除盡灰塵，電鍍件加工表面應(yīng)清洗油封。

8.1.3  包裝箱應(yīng)根據(jù)設(shè)備的運(yùn)輸方法和運(yùn)往地區(qū)的不同，選用合適的材料和結(jié)構(gòu)，防潮和其他必要的防護(hù)措施。                    

8.2  運(yùn)輸

按供需方訂貨合同的規(guī)定。

8.3  貯存

包裝后的干燥箱應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80%，通風(fēng)良好和無腐蝕氣體的室內(nèi)。

9其它

9.1包裝后干燥箱，在遵守貯存和使用規(guī)則的條件下，從出廠日期起，在二年內(nèi)（使用期一年）不能正常工作時(shí)，制造廠應(yīng)無償為用戶修理或更換零件。

9.2外銷產(chǎn)品按外貿(mào)合同要求。