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BINDER恒溫恒濕箱助力SGS精準測定藥物保質(zhì)期，確保研發(fā)全程合規(guī)
客戶位于瑞士Birsfelden的基地，不僅為藥物開發(fā)過程的每個階段提供儀器測試程序，還提供免疫學(xué)和細胞生物分析測試程序，從臨床前研究到臨床研究，再到批準，都符合高質(zhì)量標準。
該公司在開展穩(wěn)定性研究的過程中使用 BINDER 的恒溫恒濕箱。
藥物的保質(zhì)期有多久？
制藥商必須在審批期間提供其產(chǎn)品的有效期。但有效期無法直接計算，而是需要通過穩(wěn)定性測試來測定，SGS Analytics 公司便從客戶手中承接這項業(yè)務(wù)。 這時，BINDER 恒溫恒濕箱便能大顯身手。恒溫恒濕箱能夠在指定的氣候條件（溫度和濕度）下儲存藥物。ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會）指南中規(guī)定的儲存條件必須切實遵守。
此類研究需要將不同數(shù)量的樣本儲存長達五年之久。精確的研究計劃中甚至規(guī)定了測量的開始時間。SGS Analytics 公司的現(xiàn)場經(jīng)理 Bernhard Schnurr 介紹說：“在存儲樣品之前，我們通常會進行首次測量，即所謂的 T0 測量”。“然后我們會根據(jù)研究計劃的進程，每隔幾個月進行一次后續(xù)的測量，即 T1、T2、T3 以此類推”，這時會將樣品從恒溫恒濕箱中取出，并按照預(yù)定的標準進行分析。產(chǎn)品必須滿足預(yù)期標準。如果它們不再滿足預(yù)期標準，就意味著它們不再具有穩(wěn)定性。 通過這些數(shù)據(jù)和結(jié)果就可以確定保質(zhì)期。
BINDER 恒溫恒濕箱能夠進行可靠的連續(xù)運行模式
ICH 穩(wěn)定性測試所用的恒溫恒濕箱必須滿足能夠長期平穩(wěn)運行且不出任何差錯的要求。假設(shè)因環(huán)境模擬箱發(fā)生故障而不得不取消藥品的審批，這將對制造企業(yè)以及 SGS Analytics 公司產(chǎn)生災(zāi)難性的后果。正因為如此，該公司選擇了使用 BINDER 設(shè)備，為連續(xù)運行提供了有效保障。Bernhard Schnurr 說道：“可靠性對我們至關(guān)重要”。“我不希望設(shè)備出現(xiàn)故障，或聽到警報聲響起。我使用 BINDER 設(shè)備已經(jīng)很多年了，它們一直運行良好。我沒遇到過 BINDER 環(huán)境模擬箱出過任何問題。”，另外，可持續(xù)性也是選擇此環(huán)境模擬箱的一個重要因素。BINDER KBF-S ECO 系列恒溫恒濕箱采用了 Peltier 技術(shù)，因此在節(jié)能方面的表現(xiàn)極為出色，而且無需冷卻劑即可運行。技術(shù)參數(shù)方面的不俗表現(xiàn)同樣不亞于設(shè)備的緊湊結(jié)構(gòu)。
易于清潔，操作便捷
除了可靠性之外，SGS 員工最欣賞的是 BINDER 環(huán)境模擬箱的易用性。Bernhard Schnurr 對此一清二楚，“它的操作方式簡單易懂，我們實驗室的工作人員都能輕松上手”。特別是設(shè)備在日常使用中處處體現(xiàn)的細節(jié)，也讓環(huán)境模擬箱的操作變得更加便捷輕松。例如每次開關(guān)箱門時都非常便捷，這對實驗室工作來說十分重要。內(nèi)部的架子可以自行調(diào)節(jié)，使空間得到充分的利用。腳輪靈活流暢，可輕松移動設(shè)備至不同房間。
清潔工作也不容小覷，因為實驗室始終都要保持整體清潔。BINDER 環(huán)境模擬箱設(shè)有足夠的離地間隙，因此也可以輕松清潔設(shè)備的底部。
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