藥品穩(wěn)定性試驗箱是用于模擬藥品在不同環(huán)境條件下的穩(wěn)定性測試設備，確保藥品在儲存期間的質(zhì)量和有 效性。以下是詳細的使用方法及注意事項：

一、使用前準備

檢查設備狀態(tài)

確認電源電壓與設備要求一致（如220V）。

檢查箱體內(nèi)外是否清潔，無雜物或殘留物。

確保 濕 度水箱（如有）已加注蒸餾水或去離子水，避免水垢堵塞。

二、操作步驟

開機與參數(shù)設置

溫度：通常設為25℃±2℃（長期試驗）或40℃±2℃（加速試驗）。

光照（如需）：符合ICH Q1B的光照穩(wěn)定性要求。

接通電源，打開設備開關。

通過控制面板設定試驗條件：

放置樣品

將藥品樣品均勻放置在箱內(nèi)擱板上，避免堆積或遮擋通風口。

留出適當空間以保證空氣循環(huán)。

啟動運行

確認參數(shù)無誤后啟動設備，待溫濕度穩(wěn)定（約1~2小時）后放入樣品。

記錄初始時間、環(huán)境數(shù)據(jù)及樣品狀態(tài)。

異常處理

如出現(xiàn)超差（如溫度波動＞±3℃），立即檢查設備門是否關嚴或傳感器是否故障。

三、使用后維護

關閉設備

試驗結(jié)束后，先取出樣品，再關閉電源。

清空水箱并擦干內(nèi)膽，防止滋生細 菌或腐蝕。

清潔與消 毒

用中性清潔劑擦拭箱體內(nèi)外，避免使用腐蝕性化學品。

定期對箱體進行紫外消 毒（若功能支持）。

定期維護

每月檢查壓縮機、冷凝器是否積塵，必要時清理。

每半年校準一次溫濕度傳感器，確保精度。

四、注意事項

安全規(guī)范

禁止測試易燃、易爆或腐蝕性 藥品。

設備運行時避免頻繁開門，以免影響參數(shù)穩(wěn)定性。

法規(guī)遵循

試驗條件需符合《中國藥典》或ICH（Q1A）穩(wěn)定性試驗指南要求。

故障應對

若長期停機，應每月通電運行1次，防止部件老化。