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從清單到關(guān)稅戰(zhàn)，翌圣生物如何實現(xiàn)酶原料100%自主可控？
2025年4月2日， 政府宣布國家緊急狀態(tài)并對全球貿(mào)易伙伴征收“對等”關(guān)稅，對中國合計加征34%關(guān)稅。在 關(guān)稅大棒下，有的投降有的躺平，而中國直接選擇硬剛。4月4日，國務院批準，對原產(chǎn)于美國的所有進口商品，在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅，此舉在假期第一天便相當于投下了一枚重磅 。
圖1. 國務院關(guān)于關(guān)稅的公告
而往前兩個月的2月4日，我國發(fā)布公告，將美國因美納公司（Illumina, Inc.）列入不可靠清單。3月4日，因美納被禁止向中國出口基因測序儀，即時生效......從這一幕幕，無疑在慢慢掀開中美“攻守易勢”的序幕，尤其是在生物科技領(lǐng)域。在這樣的背景下，翌圣生物又是如何實現(xiàn)酶原料100%自主可控呢？
PART 01
對口關(guān)稅對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)意味著什么？
顯而易見，進口設(shè)備和原材料成本上升導致關(guān)鍵設(shè)備與耗材漲價，中國生物企業(yè)依賴從美國進口的 設(shè)備和核心原材料，如酶制劑，加征關(guān)稅將直接推高采購成本，間接影響供應鏈安全。在國務院公告當天，已經(jīng)有部分企業(yè)聲明價格的調(diào)整以及供貨的確定性。
PART 02
關(guān)稅戰(zhàn)下，如何實現(xiàn)酶原料100%自主可控？
分子酶（如Taq酶、連接酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等）作為生物技術(shù)的核心工具，廣泛應用于基因表達研究、體外診斷、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。然而國內(nèi)市場以Thermo、NEB等為代表的進口品牌依然占有一定份額。這里面主要涉及多種技術(shù)難題與壁壘：
酶通用性與多場景應用特異性的矛盾
分子酶在產(chǎn)品開發(fā)過程中需同時滿足廣泛適用性和精準功能性之間的平衡問題。這一矛盾貫穿酶的研發(fā)、優(yōu)化和應用全流程，需通過技術(shù)創(chuàng)新和場景適配來解決，而定向進化技術(shù)則是解決這一問題的關(guān)鍵。該技術(shù)源于美國科學家 Frances H. Arnold 教授 1993 年提出，Arnold 教授也因此榮獲 2018 年諾貝爾化學獎。2024年，翌圣生物在原有雙向分子酶改造技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上，搭建了新的ZymeEditor™技術(shù)平臺，并成立子公司鎂孚泰生物。
ZymeEditor™創(chuàng)新性地將定向進化與理性設(shè)計相結(jié)合，涵蓋了熒光激活微液滴分選技術(shù)、微孔板篩選技術(shù)、噬菌體輔助連續(xù)進化技術(shù)、分隔自復制技術(shù)與計算機輔助理性設(shè)計技術(shù)這五大核心酶改造技術(shù)，各技術(shù)優(yōu)勢互補，極大地提高了酶改造的效率和成功率。
圖2. ZymeEditor™創(chuàng)新型酶進化平臺
2025年3月3日，鎂孚泰團隊在FEBS Journal發(fā)表題為Engineered T7 RNA polymerase reduces dsRNA formation by lowering terminal transferase and RNA-dependent RNA polymerase activities的研究論文。團隊成功通過工程化改造T7 RNAP，顯著降低體外轉(zhuǎn)錄過程中dsRNA的生成（僅為野生型的1.8%），且大幅度提升了合成mRNA的整體效率和質(zhì)量，推動了基因治療、疫苗開發(fā)領(lǐng)域的跨越式發(fā)展。
3月18日，依托國家重點研發(fā)計劃課題一“高性能等溫擴增核心酶與量產(chǎn)工藝開發(fā)”（課題編號：2022YFF0710101），鎂孚泰生物與中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所展開了深入合作，利用熒光激活微液滴分選（FADS）技術(shù)，對Bst DNA聚合酶進行了定向篩選，成功進化出了耐熱Bst DNA 聚合酶，相關(guān)研究成果見刊ACS Catalysis。
同時針對這兩個項目的研究成果，翌圣生物也分別商業(yè)化了low dsRNA T7 RNA Polymerase（cat#10629ES）以及Bst DNA Polymerase（cat#14410ES）兩款酶類。與此同時，更多的項目如MMLV以及T4 DNA Ligase等項目也逐漸通過ZymeEditorTM技術(shù)平臺逐漸商業(yè)化......
批次間差異的控制
提到國產(chǎn)分子酶制劑，客戶往往第一印象是批間差大。實驗室級酶制備（搖瓶級）與工業(yè)化生產(chǎn)存在鴻溝，發(fā)酵、純化工藝的穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品不同批次的一致性，而規(guī)模化的逐級放大生產(chǎn)能力則顯得尤為重要。
2019年，翌圣生物在武漢籌建的UCF.ME®超潔凈分子酶生產(chǎn)基地開始啟用，配備了先進的設(shè)備和自動化生產(chǎn)線，擁有從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產(chǎn)能力，可滿足不同客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產(chǎn)等各個階段的需求。噸級以上的量產(chǎn)規(guī)模，不僅保證了產(chǎn)品的均一性、穩(wěn)定性和供貨及時性，還實現(xiàn)了成本的有效控制，讓酶產(chǎn)品真正具備了工業(yè)化生產(chǎn)的優(yōu)勢。次年，UCF.ME基地成為以分子酶通過ISO13485認證的生產(chǎn)工廠。
圖3. 以分子酶通過ISO13485的生產(chǎn)基地UCF.ME®
原料與產(chǎn)品應用場景的深刻理解
分子酶的應用場景極其碎片化，需求分散于科研、診斷、制藥、農(nóng)業(yè)等多個領(lǐng)域。以NGS為例，在生育健康，腫瘤檢測，生殖遺傳以及微生物檢測等方面應用極其廣泛。如何更好的理解客戶的應用場景，針對特定場景的需求進行產(chǎn)品開發(fā)也是一個挑戰(zhàn)。
以微生物檢測為例，病原體檢測過程中，當檢測靶標與反應體系里污染的DNA相關(guān)時，污染的DNA很可能造成假陽性結(jié)果，影響檢測準確性。翌圣生物開發(fā)的超低殘留技術(shù)，為解決這一問題提供了有效方案。該技術(shù)簡化純化步驟，針對性地逐級去除相關(guān)殘留，在精準高效地去除殘留的同時，提高純化工藝的穩(wěn)定性與產(chǎn)量，降低批間差。NGS RDC（R&D Center）以及IVD RDC再針對具體場景進行試劑盒產(chǎn)品開發(fā)，推出對應的建庫試劑盒以及DNA/RNA預混液等，進一步加快客戶終端應用產(chǎn)品的開發(fā)。
圖4. 超低殘留技術(shù)平臺演示
PART 03
結(jié) 語
當前逆全球化背景下，年初的因美納的清單到如今的關(guān)稅站戰(zhàn)，局勢風云變幻， 的關(guān)稅大棒，毫無疑問對整合國內(nèi)的診斷企業(yè)以及生物醫(yī)藥企業(yè)均會帶來直接或者間接的影響。關(guān)稅戰(zhàn)下，有利的企業(yè)無疑是建立起自主供應鏈的國產(chǎn)企業(yè)。翌圣生物在2018年前后早已實現(xiàn)全供應鏈的自主可控：NGS建庫試劑盒，IVD診斷原料，生物醫(yī)藥相關(guān)核心原材料如T7 RNA聚合酶，轉(zhuǎn)染試劑等已實現(xiàn)全的自主可控，不影響終端供貨！
我們認為：自主≠閉門造車，創(chuàng)新本無國界。翌圣生物的全鏈突破，不是為了筑起高墻，而是為了打破 。當中國酶原料不再受制于人，我們方能以平等姿態(tài)，與世界共拓生物科技的未來。我們的體外診斷，生物醫(yī)藥行業(yè)也不再受他人反復掣肘。
相關(guān)資訊
4月2日，NIH發(fā)布公告：自4日起，NIH將禁止位于“受關(guān)注國家”的機構(gòu)訪問NIH受控訪問數(shù)據(jù)存儲庫及其相關(guān)數(shù)據(jù)。這些受關(guān)注國家包括中國（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內(nèi)瑞拉，這與第14117號行政令和28 CFR第202部分“防止受關(guān)注國家或受保護人員獲取美國敏感個人數(shù)據(jù)和政府相關(guān)數(shù)據(jù)”的規(guī)定一致。
貿(mào)易本該是橋梁 科研本該是火炬，而非壁壘。讓技術(shù)回歸開放，讓合作穿透迷霧，這才是對'逆全球化'最有力的回應。
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