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從清單到關(guān)稅戰(zhàn),翌圣生物如何實現(xiàn)酶原料100%自主可控?

來源:翌圣生物科技(上海)股份有限公司   2025年04月16日 08:47  

2025年4月2日, 政府宣布國家緊急狀態(tài)并對全球貿(mào)易伙伴征收“對等”關(guān)稅,對中國合計加征34%關(guān)稅。在 關(guān)稅大棒下,有的投降有的躺平,而中國直接選擇硬剛。4月4日,國務院批準,對原產(chǎn)于美國的所有進口商品,在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅,此舉在假期第一天便相當于投下了一枚重磅  

 


 

圖1. 國務院關(guān)于關(guān)稅的公告

 

而往前兩個月的2月4日,我國發(fā)布公告,將美國因美納公司(Illumina, Inc.)列入不可靠清單。3月4日,因美納被禁止向中國出口基因測序儀,即時生效......從這一幕幕,無疑在慢慢掀開中美“攻守易勢”的序幕,尤其是在生物科技領(lǐng)域。在這樣的背景下,翌圣生物又是如何實現(xiàn)酶原料100%自主可控呢?

 

PART 01

 

對口關(guān)稅對國內(nèi)相關(guān)企業(yè)意味著什么?

 

顯而易見,進口設(shè)備和原材料成本上升導致關(guān)鍵設(shè)備與耗材漲價,中國生物企業(yè)依賴從美國進口的 設(shè)備和核心原材料,如酶制劑,加征關(guān)稅將直接推高采購成本,間接影響供應鏈安全。在國務院公告當天,已經(jīng)有部分企業(yè)聲明價格的調(diào)整以及供貨的確定性。

 

PART 02

 

關(guān)稅戰(zhàn)下,如何實現(xiàn)酶原料100%自主可控?

 

分子酶(如Taq酶、連接酶、逆轉(zhuǎn)錄酶等)作為生物技術(shù)的核心工具,廣泛應用于基因表達研究、體外診斷、生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。然而國內(nèi)市場以Thermo、NEB等為代表的進口品牌依然占有一定份額。這里面主要涉及多種技術(shù)難題與壁壘:

 

01

酶通用性與多場景應用特異性的矛盾

分子酶在產(chǎn)品開發(fā)過程中需同時滿足廣泛適用性和精準功能性之間的平衡問題。這一矛盾貫穿酶的研發(fā)、優(yōu)化和應用全流程,需通過技術(shù)創(chuàng)新和場景適配來解決,而定向進化技術(shù)則是解決這一問題的關(guān)鍵。該技術(shù)源于美國科學家 Frances H. Arnold 教授 1993 年提出,Arnold 教授也因此榮獲 2018 年諾貝爾化學獎。2024年,翌圣生物在原有雙向分子酶改造技術(shù)平臺的基礎(chǔ)上,搭建了新的ZymeEditor™技術(shù)平臺,并成立子公司鎂孚泰生物。

 

ZymeEditor™創(chuàng)新性地將定向進化與理性設(shè)計相結(jié)合,涵蓋了熒光激活微液滴分選技術(shù)、微孔板篩選技術(shù)、噬菌體輔助連續(xù)進化技術(shù)、分隔自復制技術(shù)與計算機輔助理性設(shè)計技術(shù)這五大核心酶改造技術(shù),各技術(shù)優(yōu)勢互補,極大地提高了酶改造的效率和成功率。

 

圖2. ZymeEditor™創(chuàng)新型酶進化平臺

 

2025年3月3日,鎂孚泰團隊在FEBS Journal發(fā)表題為Engineered T7 RNA polymerase reduces dsRNA formation by lowering terminal transferase and RNA-dependent RNA polymerase activities的研究論文。團隊成功通過工程化改造T7 RNAP,顯著降低體外轉(zhuǎn)錄過程中dsRNA的生成(僅為野生型的1.8%),且大幅度提升了合成mRNA的整體效率和質(zhì)量,推動了基因治療、疫苗開發(fā)領(lǐng)域的跨越式發(fā)展。

3月18日,依托國家重點研發(fā)計劃課題一“高性能等溫擴增核心酶與量產(chǎn)工藝開發(fā)”(課題編號:2022YFF0710101),鎂孚泰生物與中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術(shù)研究所展開了深入合作,利用熒光激活微液滴分選(FADS)技術(shù),對Bst DNA聚合酶進行了定向篩選,成功進化出了耐熱Bst DNA 聚合酶,相關(guān)研究成果見刊ACS Catalysis

同時針對這兩個項目的研究成果,翌圣生物也分別商業(yè)化了low dsRNA T7 RNA Polymerase(cat#10629ES)以及Bst DNA Polymerase(cat#14410ES)兩款酶類。與此同時,更多的項目如MMLV以及T4 DNA Ligase等項目也逐漸通過ZymeEditorTM技術(shù)平臺逐漸商業(yè)化......

02

批次間差異的控制

提到國產(chǎn)分子酶制劑,客戶往往第一印象是批間差大。實驗室級酶制備(搖瓶級)與工業(yè)化生產(chǎn)存在鴻溝,發(fā)酵、純化工藝的穩(wěn)定性直接影響產(chǎn)品不同批次的一致性,而規(guī)模化的逐級放大生產(chǎn)能力則顯得尤為重要。

 

2019年,翌圣生物在武漢籌建的UCF.ME®超潔凈分子酶生產(chǎn)基地開始啟用,配備了先進的設(shè)備和自動化生產(chǎn)線,擁有從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產(chǎn)能力,可滿足不同客戶在研發(fā)、中試與大規(guī)模生產(chǎn)等各個階段的需求。噸級以上的量產(chǎn)規(guī)模,不僅保證了產(chǎn)品的均一性、穩(wěn)定性和供貨及時性,還實現(xiàn)了成本的有效控制,讓酶產(chǎn)品真正具備了工業(yè)化生產(chǎn)的優(yōu)勢。次年,UCF.ME基地成為以分子酶通過ISO13485認證的生產(chǎn)工廠。

 

圖3. 以分子酶通過ISO13485的生產(chǎn)基地UCF.ME®

03

原料與產(chǎn)品應用場景的深刻理解

分子酶的應用場景極其碎片化,需求分散于科研、診斷、制藥、農(nóng)業(yè)等多個領(lǐng)域。以NGS為例,在生育健康,腫瘤檢測,生殖遺傳以及微生物檢測等方面應用極其廣泛。如何更好的理解客戶的應用場景,針對特定場景的需求進行產(chǎn)品開發(fā)也是一個挑戰(zhàn)。

 

以微生物檢測為例,病原體檢測過程中,當檢測靶標與反應體系里污染的DNA相關(guān)時,污染的DNA很可能造成假陽性結(jié)果,影響檢測準確性。翌圣生物開發(fā)的超低殘留技術(shù),為解決這一問題提供了有效方案。該技術(shù)簡化純化步驟,針對性地逐級去除相關(guān)殘留,在精準高效地去除殘留的同時,提高純化工藝的穩(wěn)定性與產(chǎn)量,降低批間差。NGS RDC(R&D Center)以及IVD RDC再針對具體場景進行試劑盒產(chǎn)品開發(fā),推出對應的建庫試劑盒以及DNA/RNA預混液等,進一步加快客戶終端應用產(chǎn)品的開發(fā)。

 

圖4. 超低殘留技術(shù)平臺演示

 

PART 03

 

結(jié)  語

 

5日,包括中國醫(yī)藥保健品進出口商會在內(nèi)的6家商會發(fā)表統(tǒng)一聲明:全球民眾的健康權(quán)益不應受到平貿(mào)易措施的侵害,堅決反對美國采取的單邊貿(mào)易霸凌行為。堅決支持中國政府采取的反制措施,并將與全球各國醫(yī)藥行業(yè)一道,維護全球醫(yī)藥企業(yè)的合法權(quán)益,共同促進這一重要民生行業(yè)的健康發(fā)展。

 

當前逆全球化背景下,年初的因美納的清單到如今的關(guān)稅站戰(zhàn),局勢風云變幻, 的關(guān)稅大棒,毫無疑問對整合國內(nèi)的診斷企業(yè)以及生物醫(yī)藥企業(yè)均會帶來直接或者間接的影響。關(guān)稅戰(zhàn)下,有利的企業(yè)無疑是建立起自主供應鏈的國產(chǎn)企業(yè)。翌圣生物在2018年前后早已實現(xiàn)全供應鏈的自主可控:NGS建庫試劑盒,IVD診斷原料,生物醫(yī)藥相關(guān)核心原材料如T7 RNA聚合酶,轉(zhuǎn)染試劑等已實現(xiàn)全的自主可控,不影響終端供貨!

 

我們認為:自主≠閉門造車,創(chuàng)新本無國界。翌圣生物的全鏈突破,不是為了筑起高墻,而是為了打破 。當中國酶原料不再受制于人,我們方能以平等姿態(tài),與世界共拓生物科技的未來。我們的體外診斷,生物醫(yī)藥行業(yè)也不再受他人反復掣肘。

 

 

 

相關(guān)資訊

 

 

4月2日,NIH發(fā)布公告:自4日起,NIH將禁止位于“受關(guān)注國家”的機構(gòu)訪問NIH受控訪問數(shù)據(jù)存儲庫及其相關(guān)數(shù)據(jù)。這些受關(guān)注國家包括中國(包括香港和澳門)、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內(nèi)瑞拉,這與第14117號行政令和28 CFR第202部分“防止受關(guān)注國家或受保護人員獲取美國敏感個人數(shù)據(jù)和政府相關(guān)數(shù)據(jù)”的規(guī)定一致。

貿(mào)易本該是橋梁  科研本該是火炬,而非壁壘。讓技術(shù)回歸開放,讓合作穿透迷霧,這才是對'逆全球化'最有力的回應。



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