玻璃平均線熱膨脹系數(shù)是藥用玻璃容器的重要物理特性，直接影響其在高溫滅菌、低溫冷凍等條件下的熱穩(wěn)定性和結(jié)構(gòu)完整性。這一指標(biāo)不僅與玻璃的化學(xué)組成和微觀結(jié)構(gòu)密切相關(guān)，還決定了玻璃容器在藥品包裝中的適用性和安全性。Sumspring 三泉中石認(rèn)為《中國(guó)藥典》2025年版4022玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法通過精確測(cè)定玻璃在特定溫度范圍內(nèi)的長(zhǎng)度變化，為藥用玻璃的質(zhì)量控制和材質(zhì)分類提供了科學(xué)依據(jù)。本方法適用于各種藥用玻璃的檢測(cè)，廣泛應(yīng)用于藥瓶、安瓿瓶等包裝容器的性能評(píng)估，確保其在制藥過程中的可靠性和安全性。

2025版中國(guó)藥典4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法

平均線熱膨脹系數(shù)是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定溫度范圍內(nèi)，溫度升高1℃，單位長(zhǎng)度上的伸長(zhǎng)量。本法規(guī)定了遠(yuǎn)低于轉(zhuǎn)變溫度的彈性固體玻璃的平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定方法。本法適用于藥品包裝用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)的測(cè)定。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石的玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀ZRPY

測(cè)定原理

本法是將一定長(zhǎng)度的樣品按規(guī)定的升溫方式加熱到一定溫度，測(cè)定溫度升高后樣品的伸長(zhǎng)量，計(jì)算出樣品的平均線熱膨脹系數(shù)。用式表示為：

式中：

式中：t0 為初始溫度或基準(zhǔn)溫度，℃；

t 為供試品加熱后的溫度，℃；

L0 為試驗(yàn)時(shí)玻璃供試品在溫度 t0 時(shí)的長(zhǎng)度，mm；

L 為供試品在溫度 t 時(shí)的長(zhǎng)度，mm。

藥品包裝用玻璃產(chǎn)品線熱膨脹系數(shù)指標(biāo)的溫度范圍是（20～300℃），則標(biāo)稱基準(zhǔn)溫度 t0 是 20℃，供試品終點(diǎn)溫度 t 是 300℃，也可表示為 a(20℃；300℃)。

儀器裝置

(1) 長(zhǎng)度測(cè)量裝置（如卡尺），精度為0.1%。

(2) 推桿式膨脹儀（水平或垂直），如三泉中石的玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀ZRPY能測(cè)出2×10~L0 的 供試品長(zhǎng)度變化量(即2μm/100mm)。測(cè)長(zhǎng)裝置的接觸力不應(yīng)超過1.0N。承載供試品裝置，應(yīng)確保供試品安放在穩(wěn)固的位置上，在整個(gè)試驗(yàn)過程中供試品要與推桿軸在同一軸線上，防止有任何微小改變。

(3) 加熱爐與玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀裝置相匹配，其溫度上限要比預(yù)期的轉(zhuǎn)變溫度至少高50℃，加熱爐相對(duì)于膨脹儀的工作位置在軸向和徑向上應(yīng)具有0.5mm以內(nèi)的重現(xiàn)性。

在試驗(yàn)溫度范圍內(nèi)(即終點(diǎn)溫度比最高的預(yù)期的轉(zhuǎn)變溫 度t低150℃并至少為300℃),爐溫應(yīng)能恒定在±1℃之內(nèi)。 爐溫控制裝置應(yīng)符合升溫速率為(5±1℃/min 控制要求。 在t0和t溫度花圍內(nèi)，能準(zhǔn)確測(cè)定供試品的溫度，誤差應(yīng)在 士1℃之內(nèi)。

為了核對(duì)整個(gè)試驗(yàn)裝置是否在正常的運(yùn)行，應(yīng)采用玻璃平均線熱膨脹系數(shù)對(duì)照物質(zhì)對(duì)儀器性能進(jìn)行確認(rèn)。

供試品的制備

選取外觀無明顯缺陷的供試品，用機(jī)械切削或其他加工的方法制成儀器所需的形狀和尺寸（如供試品可以是直徑為5~6mm，長(zhǎng)度為18～100mm的圓棒。

供試品在試驗(yàn)前應(yīng)退火：將供試品加熱到比轉(zhuǎn)變溫度高大約30℃，然后以2℃/min的速率將供試品冷卻至比轉(zhuǎn)變溫度低大約150℃，在無通風(fēng)的條件下將供試品進(jìn)一步冷卻至室溫。

測(cè)定法

(1) 試驗(yàn)溫度范圍的選擇

試驗(yàn)溫度范圍的選擇 根據(jù)實(shí)際原因，標(biāo)稱基準(zhǔn)溫 度一般為18℃≤t? ≤28℃,終點(diǎn)溫度一般為290℃≤r≤310℃。 溫度和溫差讀數(shù)精度均應(yīng)為±1℃,雖然在結(jié)果表示的實(shí)際 計(jì)算中應(yīng)使用溫度的實(shí)際測(cè)量值，但是試驗(yàn)范圍用標(biāo)稱溫度 表示。對(duì)于用標(biāo)稱溫度表示的給定系數(shù)a(20℃;300℃),只要所選的實(shí)際溫度在規(guī)定的限度內(nèi)，系數(shù)所受影響可以小到忽略不計(jì)。

(2) 基準(zhǔn)長(zhǎng)度的測(cè)定

基準(zhǔn)長(zhǎng)度的測(cè)定 在基準(zhǔn)溫度 te時(shí)，測(cè)定退過火的 供試品的基準(zhǔn)長(zhǎng)度L, 然后放供試品在膨脹儀內(nèi)，穩(wěn)定5 分鐘以上。

(3) 試驗(yàn)方法

方法一：升溫試驗(yàn)

在初始溫度為ta時(shí)確定玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀ZRPY的位置，并將這個(gè)讀數(shù)作為將要測(cè)量的未校正的長(zhǎng)度變化量△Lmm 的零點(diǎn)，然后將加熱爐按照所需的加熱程序開始升溫。記錄溫度 t 和相應(yīng)的長(zhǎng)度變化量△Le 直到達(dá)到 所需要的終點(diǎn)溫度、階另有規(guī)定外，升溫速半應(yīng)不超過 5℃/min

方法二：恒溫試驗(yàn)

在初始溫度為L(zhǎng) 時(shí)確定玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀ZRPY的位置，并將這個(gè)讀數(shù)作為將要測(cè)量的術(shù)校正的長(zhǎng)度變 化臥△L. 的零點(diǎn)，然后加熱使?fàn)t溫達(dá)到所選擇的終點(diǎn)溫 度t,并保持爐溫恒定到t±1℃,20min后從膨脹儀上讀取△Lpm,的值。

雖然升溫試驗(yàn)?zāi)軌蛟谠囼?yàn)進(jìn)行中測(cè)定各種溫度t 的系數(shù) α(tat1), 如果只要求一個(gè)終點(diǎn)混度t時(shí)，應(yīng)優(yōu)先采用恒溫 試險(xiǎn)，因?yàn)檫@個(gè)試險(xiǎn)能提供比較好的精度，

結(jié)果計(jì)算和表示

式中：

為供試品的平均線熱膨脹系數(shù)， K-, 結(jié)果 表示為10"K-',

t 為初始溫度或基準(zhǔn)溫度，℃:

L為供試品加熱后的溫度，℃:

L 為試驗(yàn)時(shí)玻璃供試品在溫度ta時(shí)的長(zhǎng)度，mm;

△Lnm 為供試品在溫度t時(shí)修正后的長(zhǎng)度變化 量，mm,

由于承載供試品的裝置在測(cè)量升溫過程中會(huì)發(fā)生相應(yīng)的熱膨脹，升溫過程中測(cè)量溫度的測(cè)量點(diǎn)和試驗(yàn)供試品之間存在溫差，儀器測(cè)量系統(tǒng)應(yīng)按儀器提供的方法進(jìn)行修正。

計(jì)算兩個(gè)供試品的a(to:t), 一般t為20℃,t為300℃

表示為(20℃;300℃);如果a(20℃:300℃)<10×10-K

取兩位有效數(shù)字，如果a(20℃,300℃)≥10×10-K- 1 取三 位有效數(shù)字，如果兩個(gè)供試品的洲定結(jié)果偏差不大于0.2×10?"K-, 取算術(shù)平均值。否則，須取另外兩個(gè)供試品重新試驗(yàn)。

結(jié)語

玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定是確保藥用玻璃容器質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其結(jié)果直接影響玻璃在溫度條件下的穩(wěn)定性和藥品的儲(chǔ)存可靠性。濟(jì)南三泉中石憑借在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的深厚技術(shù)積累，開發(fā)出符合《中國(guó)藥典》2025年版4022標(biāo)準(zhǔn)的高精度推桿式膨脹儀，玻璃瓶線熱膨脹系數(shù)測(cè)定儀ZRPY，配備加熱爐和測(cè)試空間，確保熱膨脹系數(shù)測(cè)試的精確性和可靠性。

三泉中石不僅提供熱膨脹系數(shù)檢測(cè)設(shè)備，還可為藥用玻璃容器企業(yè)提供全面的檢測(cè)解決方案，涵蓋內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓、熱沖擊、垂直軸偏差等多項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)。這些解決方案以運(yùn)行速度穩(wěn)定為核心，幫助企業(yè)高效滿足藥典及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求，優(yōu)化生產(chǎn)流程并提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來，三泉中石將持續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為，致力于推動(dòng)藥包材檢測(cè)技術(shù)的智能化和精準(zhǔn)化發(fā)展，為全球制藥行業(yè)提供檢測(cè)支持，助力藥用玻璃包裝的安全性與可持續(xù)發(fā)展。