預(yù)灌封注射器因其便捷性和劑量精準(zhǔn)性，廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑及慢性病治療領(lǐng)域。護(hù)帽作為預(yù)灌封注射器的重要組件，其開啟性能直接關(guān)系到使用便利性和無菌保護(hù)的可靠性?！吨袊幍洹?025年版4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法通過規(guī)范非鎖定護(hù)帽拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩的測(cè)試方法，為護(hù)帽設(shè)計(jì)和質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。Sumspring三泉中石認(rèn)為，本方法確保護(hù)帽在臨床使用中既易于開啟又能有效保護(hù)注射器錐頭，滿足醫(yī)療器械的安全性和用戶體驗(yàn)需求。

2025版中國藥典4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測(cè)定法

本法適用于預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力和魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩的測(cè)定。

一、護(hù)帽拔出力測(cè)定法

本法用于測(cè)定預(yù)灌封注射器非鎖定護(hù)帽的拔出力。

儀器裝置：可采用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀

注射器夾具/底板：用于固定注射器套筒法蘭端，見圖1和圖2。

護(hù)帽夾持器/拉拔裝置：用于夾持/拉拔護(hù)帽，見圖1/圖2。

測(cè)定法

將供試樣品垂直放置，使護(hù)帽朝上置于與YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀連接的夾持器（圖1）或拉拔裝置（圖2）上。圖1中夾持器對(duì)護(hù)帽施加夾持力，使護(hù)帽不會(huì)滑動(dòng)，且盡可能不產(chǎn)生變形。圖2拉拔裝置應(yīng)避免對(duì)套筒的錐頭施力。在注射器未受限制的情況下，將力傳感器載荷設(shè)置為“零”。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時(shí)被注射器夾具/底板限位。試驗(yàn)速率設(shè)置為100 mm/min（或其他適宜的速率），試驗(yàn)機(jī)應(yīng)記錄力和位移曲線。當(dāng)護(hù)帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗(yàn)。

結(jié)果表示

試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護(hù)帽的拔出力。

二、魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測(cè)定法

本法用于測(cè)定預(yù)灌封注射器魯爾鎖定半剛性錐頭護(hù)帽的旋開扭矩。

儀器裝置

可采用測(cè)試儀器：三泉中石的自動(dòng)扭力測(cè)試儀XGY-03S：帶有一個(gè)旋轉(zhuǎn)裝置，儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±5%以內(nèi)；轉(zhuǎn)速為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。 注：在本試驗(yàn)中，可旋轉(zhuǎn)注射器套筒，或旋轉(zhuǎn)錐頭護(hù)帽。

夾持器：用于夾持錐頭護(hù)帽。

注射器夾具：如果選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒，則夾具可旋轉(zhuǎn)。

測(cè)定法

將供試樣品垂直置于試驗(yàn)裝置的注射器夾具中（圖3）。用夾持器夾住與注射器連接的錐頭護(hù)帽。將扭矩傳感器設(shè)置為“零”。應(yīng)注意勿施加顯著的預(yù)扭矩。將轉(zhuǎn)速設(shè)置為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。開始試驗(yàn)，使錐頭護(hù)帽按照旋開方向旋轉(zhuǎn)90°（或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度）。記錄施加扭矩的峰值。

結(jié)果表示

記錄最大扭矩峰值，即錐頭護(hù)帽在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩。

結(jié)語

預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能的測(cè)定是確保其臨床使用便捷性和無菌保護(hù)可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響醫(yī)療器械的安全性和患者體驗(yàn)。濟(jì)南三泉中石憑借在醫(yī)療包裝檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4042標(biāo)準(zhǔn)的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀和XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)試儀，分別實(shí)現(xiàn)護(hù)帽拔出力和旋開扭矩的高精度測(cè)試，確保測(cè)試過程高效穩(wěn)定、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)可靠。

三泉中石不僅提供護(hù)帽開啟性能檢測(cè)設(shè)備，還為預(yù)灌封注射器及其他醫(yī)療包裝企業(yè)提供全面的檢測(cè)解決方案，涵蓋密封性、針頭穿刺力、剛性韌性等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。這些解決方案融合了測(cè)試系統(tǒng)和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)功能，助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，提升產(chǎn)品品質(zhì)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。