符合GB18457-2024醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)要求

GB/T 18457—2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管，公稱(chēng)尺寸范圍從 0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）。

GB18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)物理性能要求：

針管需要具備合適的剛性和韌性，以保證在穿刺等操作過(guò)程中不會(huì)輕易變形或折斷。剛性測(cè)試要求明確了施力大小、跨距等參數(shù)以及對(duì)應(yīng)的撓度值范圍；韌性測(cè)試則通過(guò)規(guī)定的彎曲或拉伸試驗(yàn)來(lái)評(píng)估針管的抗斷裂能力。

試驗(yàn)方法：

• 剛性試驗(yàn)：使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求精度的不銹鋼針管剛性測(cè)試儀，例如濟(jì)南三泉智能的醫(yī)用注射針管剛性測(cè)試儀GXY-02符合GB 18457-2015標(biāo)準(zhǔn)，用于測(cè)試注射器針管的剛性性能。通過(guò)向注射器針管施加規(guī)定的彎曲力，測(cè)量并記錄施力點(diǎn)的針管撓度值，從而評(píng)估其剛性是否符合要求。內(nèi)置打印機(jī)，可實(shí)時(shí)打印測(cè)試數(shù)據(jù)和結(jié)果，方便用戶記錄和分析。

• 施力精度為 ±0.01N，能以 0.01mm 的讀數(shù)精度測(cè)量針管的移位。將針管置于針管剛性測(cè)試儀上，調(diào)整針管和儀器，使跨距為被測(cè)針管規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值，以 1mm/min 的速率施加規(guī)定的力，最大可至 60N，并觀察記錄針管的撓度值，與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)應(yīng)規(guī)格針管的撓度值范圍進(jìn)行比較，判定針管剛性是否符合要求。

• 韌性試驗(yàn)：采用韌性測(cè)試儀對(duì)針管進(jìn)行彎曲或拉伸試驗(yàn)，模擬實(shí)際使用中的受力情況，測(cè)量針管在試驗(yàn)過(guò)程中的變形量、斷裂力等關(guān)鍵參數(shù)，以此來(lái)評(píng)估針管的韌性性能。例如該測(cè)試項(xiàng)目可采用濟(jì)南三泉智能的注射針針管韌性測(cè)試儀RXY-02符合GB18457標(biāo)準(zhǔn)，用于評(píng)估注射器管在受到彎曲、拉伸等外力作用下的韌性表現(xiàn)；采用高精度傳感器和測(cè)量系統(tǒng)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。配備自動(dòng)化控制系統(tǒng)，能夠自動(dòng)完成測(cè)試過(guò)程，減少人為操作誤差。

符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械：

• 注射針類(lèi)：包括皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射針等，如一次性使用無(wú)菌注射針，在進(jìn)行藥物注射時(shí)，需要不銹鋼針管具備良好的剛性、韌性和耐腐蝕性，以保證注射過(guò)程的安全性和準(zhǔn)確性，避免針管彎曲、折斷或?qū)θ梭w造成傷害。

• 采血針類(lèi)：用于采集人體血液的采血針，其針管也需符合該標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管能確保采血過(guò)程順利，減少對(duì)血管的損傷，同時(shí)保證采血針的無(wú)菌性和生物相容性，防止感染和其他不良反應(yīng)。

• 針灸針：用于中醫(yī)針灸治療的針具，需要具備一定的剛性和韌性，以便準(zhǔn)確地刺入穴位并進(jìn)行手法操作。符合標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管可以保證針灸針的質(zhì)量和性能，提高治療效果，減少患者的痛苦。

• 其他醫(yī)療器械：如胰島素筆用針頭、預(yù)灌封注射器用針頭、留置針的針管等，這些醫(yī)療器械在使用過(guò)程中都對(duì)針管的性能有嚴(yán)格要求，需要符合 GB/T 18457—2024 標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，滿足臨床使用的需要。