在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細胞殘留DNA的檢測至關重要。重組蛋白藥、抗體藥和疫苗等產(chǎn)品通常通過連續(xù)傳代的細胞株表達生產(chǎn)，即使經(jīng)過嚴格的純化工藝，產(chǎn)品中仍可能殘留宿主細胞的DNA片段。這些殘留的DNA可能對受體關鍵基因功能產(chǎn)生影響，甚至帶來傳染性或致瘤性風險，從而直接影響生物制品的質量和安全性。因此對生物制品中微量DNA樣本的提取和純化尤為重要。

1.符合法規(guī)：按照ChP、USP、ICHQ2（R2）等要求進行全面驗證；

2.保障品質：試劑盒所需酶原料全自產(chǎn)，且已產(chǎn)業(yè)化，供貨穩(wěn)定；

3.配合審計：生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，批間差可控，有完善的審計文件；

4.回收率高：宿主殘留DNA回收率達到80%~120%； 

5.提取純度高：所提取的 DNA 樣品無蛋白、鹽類及活性劑等污染；

6.抽提形式多樣：手工和預裝板2種形式，適配不同的樣本量需求（可高通量提?。?/span>

7.兼容性好：下游可配套其他廠家的檢測試劑盒使用。

1、對不同宿主類型的DNA樣本進行提取，最終的樣品回收率均在80%-120%，均優(yōu)于藥典要求的50%-150%。

2、不同樣本基質中分別加入總量為3 ng/uL的CHO DNA參考品進行前處理，最終的加標回收率均在80%-120%。

現(xiàn)在，這款功能強大的磁珠法樣本前處理試劑盒已經(jīng)正式上市！它將極大地簡化您的樣本前處理流程，提升實驗效率和數(shù)據(jù)準確性。

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