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SALSA MLPA試劑套件

來源:北京華新康信生物科技有限公司   2025年06月06日 09:45  

SALSA MLPA試劑套件

SALSA®MLPA®試劑盒包含常規(guī)MLPA實驗所需所有 試劑。MS-MLPA實驗 所需的Salsa Hhai 包括在內,必須單獨購買。

要執(zhí)行MLPA反應,您需要一個試劑盒和應用特定的探針,必須單獨購買。

在歐洲,哥倫比亞和以色列的莎莎MLPA試劑套件100500 RXN的體外診斷(IVD)使用; 2000 RXN的試劑套件已在歐洲*和以色列注冊IVD使用。

*歐盟(候選人)成員國,歐洲自由貿易協(xié)會(EFTA)和英國的成員。

SALSA® MLPA® 試劑套件產品說明(版本 08

說明版本 08;發(fā)布于 20241 1 12

SALSA MLPA
#2###
SALSA® MLPA®
3劑套件產品說明

需與(MS-MLPA 通用協(xié)4議配合使用。

目錄編號

E5K1-FAMSALSA®6 MLPA® 試劑套件,100 次反應 - FAM

EK1-7CY5SALSA®8 MLPA® 試劑套件,100 次反應 - Cy5

• EK5-FAMSALS9A® MLPA® 試劑套件,500 次反應 - FAM

• EK5-CY5SALS10A® MLPA® 試劑套件,500 次反應 - Cy5

EK2011-FAMSALSA12® MLPA® 試劑套件,2000 次反應 - FAM

SALSA® MLPA® 13劑套件(以下簡稱 “MLPA 試劑套件)配備適用于 Applied Biosystems FAM 染料標記 PCR 引物,或適用于 Beckman/SCIEX 毛細管測序儀的 Cy5 染料標記 PCR 引物。

分析證書 13

14前銷售批次的質量檢測信息查詢。

預期用途 15

S16ALSA® MLPA® 17劑套件屬于體外診斷(IVD)試劑 1 或僅限研究用途(RUO)試劑,需按(MS-MLPA 通用協(xié)議所述,與 SALSA® MLPA® 探針組合 2 配合使用。

1 SAL17SA® MLPA®18 試劑套件在本產品說明末尾指定的國家 / 地區(qū)注冊為體外診斷(IVD)用途。在所有其他國家 / 地區(qū),該試劑套件僅限研究用途(RUO)。

2 需與分析軟件、SALSA® HhaI SD0XX 配合使用,具體見特定應用探針組合的產品說明。

1. M20LPA 試劑套件組件21

 

試劑套件組件

體積


成分



EK1-FAM/EK1-CY5

EK5-FAM/EK5-CY5

EK20-FAM


SALSA®   MLPA® 緩沖液(黃色瓶蓋)

180   µl

5×180   µl

5×700   µl

KClTris-HCl、EDTA、PEG-6000、DTT、寡核苷酸

SALSA®   連接酶 - 65(綠色瓶蓋)

115   µl

5×115   µl

5×460   µl

甘油、EDTA、DTT、KCl、Tris-HCl、非離子型去污劑、連接酶 - 65(細菌來源)

SALSA®   連接酶緩沖液 A(透明瓶蓋)

360   µl

5×360   µl

5×1420   µl

輔酶   NAD(細菌來源)

SALSA®   連接酶緩沖液 B(白色瓶蓋)

360   µl

5×360   µl

5×1420   µl

Tris-HClMgCl?、非離子型去污劑

SALSA®   PCR 引物混合物(棕色瓶蓋)

240   µl

5×240   µl

5×940   µl

含熒光染料(6-FAM Cy5)的合成寡核苷酸、dNTPsTris-HCl、KCl、EDTA、非離子型去污劑

SALSA®   聚合酶(橙色瓶蓋)

65   µl

5×65   µl

5×240   µl

甘油、非離子型去污劑、EDTADTT、KClTris-HCl、聚合酶(細菌來源)

所有成分均非來源于人類、動物22或致病細菌。根據所含濃度,所有成分均不屬于《危險溝通標準》定義的有害物質。這些產品無需安全數據表(SDS):所有制劑均不含需要按《歐盟第 1272/2008 號法規(guī)》(EU-GHS/CLP)和《歐盟第 1907/2006 號法規(guī)》(REACH)及其修訂案要求分發(fā) SDS 的危險物質。如發(fā)生泄漏,用水清潔并遵循相應的現(xiàn)場程序。

SALSA22® MLPA® 23劑套件

1 頁,共 3
####24
說明版本 08;發(fā)布于 202425 1 12

SALSA MLPA

使用說明

27參閱(MS-MLPA 通用28協(xié)議獲取。

注意事項和28警告

僅供專業(yè)使用。使用前務必查閱30新的探針組合產品說明和(MS-MLPA 通用協(xié)議:用戶有責任在根據本產品檢測結果得出任何結論之前,了解該應用的新科學知識。解凍后的緩沖液務必渦旋混勻,隨后短暫離心;切勿渦旋酶類,且酶和緩沖液需在室溫下吸取。此外,吸取連接酶緩沖液 B 時需小心避免產生氣泡。如包裝損壞或開封,請勿使用本產品。化學物質需保留在原容器中。廢棄物必須按照國家和地方規(guī)定進行處理。

儲存和保質30

MLPA 試劑套件的所有組件到32貨后必須在 - 15°C - 25°C 避光保存,且需置于原包裝內。試劑套件不得分裝。

在原包裝和32推薦條件下儲存時,33保質期至有效期截止日。確切的有效期見瓶身標簽。試劑暴露于凍融循環(huán)的次數不得超過 25 次。

MLPA 33沖液通常在 - 20°34C 下冷凍,但由于其高鹽濃度可能保持液態(tài)。如觀察到沉淀,可在溫水(65-70°C)中加熱幾分鐘,冷卻至室溫,渦旋至沉淀消失后再使用。

安全性和性34能總結
###35#
安全性和性能總結可在歐洲醫(yī)療36器械數據庫(Eudamed)中查詢,

基本 UDI36-DI87202371148ReagentKitHP

與本設備相關的嚴重事件應向 M38RC Holland 和用戶及 / 或患者所在成員國的主管部門報告。

* 包括歐盟(候選)成員國、42歐洲自由貿易聯(lián)盟(EFTA)成員國和英國。在所有其他歐洲國家 / 地區(qū),本產品僅限研究用途(RUO)。

SALSA® MLPA® 43劑套件


說明版本 08;發(fā)布于 202444 1 12

SALSA MLPA

產品說明中46已實施的變更

版本 08 – 2024 1 4812

  • 產品在摩洛哥不再注冊為 I49VD 用途。

  • 增加了對分析證書的引用。50

  • 增加了染料兼容性說明。 51

  • 在表 1 中明確 FAM 熒光染52料為      6-FAM

  • 增加了 SALSA MLP53A 緩沖液在 - 20°C 可能保持液態(tài)的說明。

  • 新增安全性和性能總結”54部分,包括總結的查詢位置和發(fā)生嚴重事件時的處理說明。

版本 07 – 2022 3 5622

  • 僅供內部使用版本。
         
    版本 06 – 2021 5 5828

  • 產品說明此前已停用,因為59所有相關信息也可在(MS-MLPA 通用協(xié)議中找到。

  • 增加了 EK20 相關信息。60

  • 更新了預期用途。
         #61###

  • 在儲存和保質期部分增加警62告:SALSA MLPA 試劑套件不得分裝。

  • 增加了觀察到 SALSA 63MLPA 緩沖液出現(xiàn)沉淀時的處理說明。

  • 刪除了所需但未提供的材64 “MLPA 技術部分,因為這些信息可在(MS-MLPA 通用協(xié)議和特定探針組合的產品說明中找到。

SALSA® MLPA® 43劑套件

  1. 保留了所有商標(如 SALSA®、MLPA®)和專業(yè)術語(如 IVD、RUO、PCR 等)的英文原文及注冊標記。

  2. 表格結構和編號嚴格對應原文,成分列表中的化學名稱(如      KCl、Tris-HCl)直接采用通用化學符號。

  3. 版本變更歷史中的 “minor textual      and layout changes” 因可能為原文筆誤或特定表述,保留英文未譯,建議根據實際需求確認是否需要調整。

  4. 法規(guī)引用(如 EU-GHS/CLP、REACH)保留原文編號,便于查閱對應法規(guī)

 

品牌是MRC Holland MRC Holland北京z代理 MRC Holland 天津z代理  MRC Holland深圳z代理  MRC Holland 上海z代理 MRC Holland湖北z代理 MRC Holland湖南z代理  MRC Holland江蘇z代理  MRC Holland河南z代理 MRC Holland河北z代理 MRC Holland石家莊z代理  MRC Holland深圳z代理 MRC Holland廣東z代理

 


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