一、制修訂的目的意義

護帽拔出力考察的是預(yù)灌封注射器前端與護套之間的配合性能,拔出力過大影響護帽的臨床易用性;拔出力過小，會導(dǎo)致護帽輕易脫落。現(xiàn)行藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)》中僅對樁針預(yù)灌封注射器的護帽拔出力進行了規(guī)定，但未給出不樁針預(yù)灌封注射器護帽拔出力的測定方法。2025版中國藥典 4042 預(yù)灌封注射器護帽拔出力測定法測定預(yù)灌封注射器非鎖定護帽的拔出力，

二、參考標(biāo)準(zhǔn)

ISO11040-4:2015《預(yù)灌封注射器第4部分:注射用玻璃套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》和ISO11040-6:2019《預(yù)灌封注射器第6部分:注射用塑料套筒和滅菌后待充裝的半組裝注射器》中規(guī)定的護帽拔出力相關(guān)試驗方法。

儀器裝置

普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀，儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。

注射器夾具/底板 用于固定注射器套筒法蘭端，見圖1和圖2。

護帽夾持器/拉拔裝置 用于夾持/拉拔護帽，見圖1/圖2。

測定法將供試樣品垂直放置，使護帽朝上置于與材料試驗機連接的夾持器(見圖1)或拉拔裝置(見圖2)上。圖1中夾持器對護帽施加壓力，使護帽既不會滑動，也不會扭曲或變形。圖2拉拔裝置應(yīng)避免對套筒的圓錐接頭施力。在注射器未受限制的情況下,將力傳感器載荷設(shè)置為“零”。將注射器法蘭置于注射器夾具/底板中，使注射器在受到軸向拉力時被注射器夾具/底板限位。試驗速率設(shè)置為100mm/min±5mm/min，試驗機應(yīng)記錄力和位移曲線。當(dāng)護帽從注射器錐頭拔出后，停止試驗。

結(jié)果表示

試驗結(jié)果以力-位移曲線中的最大負(fù)荷為護帽的拔出力。

PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測試儀是針對醫(yī)用材料物理性能測試開發(fā)的一款多功能集成儀器，可進行器身密合性檢測（預(yù)灌封注射器密合性檢測）、鋁塑瓶蓋開啟力、安瓿瓶折斷力、膠塞穿刺力、注射針剛性、針座結(jié)合牢度、鋁箔板材拉伸以及定力值和定位移測試。擴展還可進行其他項目測試。本儀器應(yīng)用于注射劑瓶和輸液瓶鋁蓋、丁基膠塞、鋁塑組合蓋、聚丙烯組合蓋、薄膜、復(fù)合膜、藥用鋁箔、PVC硬片、預(yù)灌封注射器、一次性注射器等藥品包裝材料，進行接橋鏈接力、穿刺力、滑動性、開啟力、拉伸強度、熱合強度等試驗。