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制藥取樣器怎么選?

來源:蘇州阿爾法生物實(shí)驗(yàn)器材有限公司   2025年06月13日 10:25  

選擇制藥取樣器時(shí),需要考慮多個(gè)因素,以下是一些關(guān)鍵要點(diǎn):



  1. 取樣目的和適用場(chǎng)景:首先要明確取樣的目的,例如是用于原料、中間體、成品的質(zhì)量檢測(cè),還是用于工藝驗(yàn)證、環(huán)境監(jiān)測(cè)等。不同的取樣目的和場(chǎng)景對(duì)取樣器的要求不同。例如,對(duì)于粉體物料的混合均勻度考察,可能需要選擇能在不同位點(diǎn)取樣的單點(diǎn)取樣器;對(duì)于液體藥物的溶出試驗(yàn),則需要專門的溶出取樣器。

  2. 取樣精度和準(zhǔn)確性:這是非常重要的指標(biāo),直接關(guān)系到檢測(cè)結(jié)果的可靠性。確保取樣器能夠準(zhǔn)確地獲取所需量的樣品,并且具有較高的精度,以減少取樣誤差。例如,一些高精度的溶出取樣器采用精密注射器或蠕動(dòng)泵作為取樣動(dòng)力,可確保每次取樣的準(zhǔn)確性。

  3. 材質(zhì)和兼容性:制藥行業(yè)對(duì)衛(wèi)生和安全性要求嚴(yán)格,取樣器的材質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),如符合藥用級(jí)材質(zhì)要求,具有良好的化學(xué)穩(wěn)定性、耐腐蝕性和生物相容性,避免與藥物樣品發(fā)生反應(yīng)或?qū)悠吩斐晌廴尽3R姷膬?yōu)質(zhì)材質(zhì)包括聚四氟乙烯等,具有優(yōu)異的抗吸附性能。

  4. 操作便捷性:易于操作的取樣器可以提高工作效率,減少人為誤差。例如,具有中文菜單提示、大屏幕液晶顯示器的取樣器,操作更加方便直觀;一些取樣器還具備自動(dòng)功能,如自動(dòng)取樣、自動(dòng)補(bǔ)液、自動(dòng)清洗等,可大大減輕實(shí)驗(yàn)人員的工作負(fù)擔(dān)。

  5. 清洗和維護(hù):取樣器需要定期清洗和維護(hù),以保證其性能和衛(wèi)生狀況。選擇易于拆卸、清洗的取樣器,并且要有良好的清洗程序和維護(hù)手冊(cè)。一些取樣器具備在位清洗(CIP)或在線清洗(SIP)功能,更便于清潔和消毒。

  6. 數(shù)據(jù)管理功能:隨著制藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)完整性和可追溯性的要求越來越高,具有數(shù)據(jù)記錄、存儲(chǔ)、打印和導(dǎo)出功能的取樣器更受歡迎。這樣可以方便地記錄取樣時(shí)間、取樣量、樣品信息等數(shù)據(jù),便于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和追溯。

  7. 合規(guī)性:確保取樣器符合相關(guān)的制藥法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和指南,如符合藥典要求、FDA 或其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定等。


    ZQ12取樣器png.png


ZQ12 系列制藥取樣器主要有以下特點(diǎn):



  1. 先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)計(jì):例如采用取樣升降機(jī)構(gòu),擺脫了取樣針對(duì)溶出的影響,杜絕了燒杯中翻泡現(xiàn)象;具有 duchuang 設(shè)計(jì)開發(fā)的聚四氟乙烯多通道一體化轉(zhuǎn)向閥,高化學(xué)穩(wěn)定性的聚四氟乙烯管路等,這些設(shè)計(jì)有助于提高取樣的準(zhǔn)確性和可靠性,減少樣品污染的風(fēng)險(xiǎn)。

  2. 高精度的取樣和補(bǔ)液:能提供準(zhǔn)確的取樣量和補(bǔ)液量,并且具有較高的精度。如 ZQY - 12 智能取樣儀的取樣量或補(bǔ)液量相對(duì)精度當(dāng)泵管良好且過濾器無阻塞時(shí)為 ±15%,而 RCZ - QY12 溶出自動(dòng)取樣系統(tǒng)的取樣精度≤±1%。

  3. 多通道和多功能:通常具有多個(gè)取樣通道,可同時(shí)對(duì)多個(gè)樣品進(jìn)行取樣,提高工作效率。還可能具備多種功能,如單次取樣、補(bǔ)液、清洗功能,以及常用取樣量蠕動(dòng)泵運(yùn)轉(zhuǎn)校準(zhǔn)功能等。

  4. 良好的數(shù)據(jù)管理:可保存大量實(shí)驗(yàn)記錄,具備 U 盤儲(chǔ)存功能,能將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保留以便查看,還可外接微型打印機(jī)或具有 USB 輸出功能,輸出完整的實(shí)驗(yàn)記錄,滿足數(shù)據(jù)管理和追溯的要求。

  5. 操作方便:采用大屏幕液晶顯示器,中文菜單提示,操作使用方便,降低了操作人員的工作難度和出錯(cuò)概率。

  6. 適用范圍廣:可能支持多種溶出試驗(yàn)方法,如槳法、籃法等,還可選配其他方法,能滿足不同藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的需求。


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