中國藥典4041 預灌封注射器組件密封性檢查法有哪些變化

隨著目前市面上不帶針的注射器產(chǎn)品越來越多，原有的標準中只有器身密合性這一個項目，而且是帶針注射器的要求，已經(jīng)不能滿足市場發(fā)展的需求，因此，藥典委重新制定了預灌封注射器組件密封性檢查法標準，以供各類預灌封注射器檢測使用。2024年7月國家藥典委發(fā)布了“4041 預灌封注射器組件密封性檢查法-第三次公示稿”。作為2025版中國藥典新增內(nèi)容，此標準將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。

中國藥典《4041 預灌封注射器組件密封性檢查法》是在2015版YBB藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》的基礎上，同時參考了ISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 11040-8:2016和 ISO中附件 D 規(guī)定的活塞處液體泄漏測試方法修訂而來。那么，相對于原來的標準，《4041 預灌封注射器器組件密封性檢查法》有哪些變化呢？對此，三泉中石進行了梳理。

4041 預灌封注射器組件密封性檢查法有哪些變化

一、舊版標準：YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》是通過一個實驗驗證了針與針座和活塞與針筒兩個項目

標準中規(guī)定：在注射器內(nèi)注一半的水，將活塞插入注射器移去護帽除殘留空氣，再用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿在注射器內(nèi)部推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保持5秒鐘，針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

二、新版標準：4041 預灌封注射器組件密封性檢查法是將護帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性分成了兩個試驗方法

1、護帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護帽密封性的方法：

①是通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力;

②是通過在注射器內(nèi)填充介質(zhì)上施加壓縮空氣來施力。

兩種方法向注射器內(nèi)施加的壓力均為 110kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

2、活塞與套筒密封性檢查法

將預灌封注射器裝入標示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規(guī)定的側向力，向注射器施加規(guī)定的軸向力，保持 30-35s，檢查活塞處是否有泄漏。

綜上所述，標準發(fā)生了變更，而且4041 預灌封注射器組件密封性檢查法對兩種方法的具體測試方法有更為明確的要求。因而帶來了測試方法及相關測試儀器的更改。三泉中石提醒雖然新標準對密封性檢查有更為明確要求，但是并不能代替整體密封完整性的檢查，還要根據(jù)“無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則”相關方法對成品的密封完整性進行檢測。