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解讀中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法要求

來源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年06月26日 17:20  

解讀中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法要求


玻璃安瓿折斷力檢測是確保藥品包裝質(zhì)量、安全性、使用便利性和符合法規(guī)要求的重要環(huán)節(jié),合適的折斷力可以確保醫(yī)護(hù)人員在使用過程中能夠安全、便利地打開安瓿,避免因安瓿破裂而導(dǎo)致的劃傷或刺傷,避免安瓿瓶因折斷力不足可能導(dǎo)致安瓿在折斷過程中破裂或裂紋擴(kuò)展,從而影響藥品的密封性,導(dǎo)致藥品泄漏或變質(zhì)。

  

2024年6月,藥典委發(fā)布了《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿。該標(biāo)準(zhǔn)作為2025版《中國藥典》的新增內(nèi)容,將被納入藥包材部分。它是在YBB標(biāo)準(zhǔn)低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015、ISO 9187-1:2010 醫(yī)用注射器具 第 1 部分: 注射劑用安瓿、ISO 9187-2:2010 醫(yī)用注射器 具 第 2 部分:色點(diǎn)刻痕(OPC)安瓿、GB/T 2637-2016 等安瓿標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上修訂而來。結(jié)合國內(nèi)的實(shí)際情況,增加了標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和實(shí)用性。是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃安瓿折斷力測定方法。

 

4018中國藥典玻璃安瓿折斷力測定法與原標(biāo)準(zhǔn)的差異

1、支架要求的變化

在《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》第三次公示稿中,將放置玻璃安瓿樣品用的測試支架明確為金屬材料。其實(shí)三泉中石之前的安瓿瓶折斷力測試儀一直是金屬材料,而且經(jīng)過特殊處理避免其磨損變形。支架的差異對測試結(jié)果影響還是比較大的。其稍微的變形扭曲就會(huì)使結(jié)果有大的變化。

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2、規(guī)格增加

相較于低硼硅玻璃安瓿YBB00332002-2015和中硼硅玻璃安瓿YBB00322005-2-2015,《4018 玻璃安瓿折斷力測定法》規(guī)格上增加了30ml。在三泉中石的制藥廠用戶中有很多就是使用30ml玻璃安瓿,而且30ml玻璃安瓿現(xiàn)在應(yīng)用越來越廣泛,因此,將30ml添加到標(biāo)準(zhǔn)也不奇怪。

 

除了這兩個(gè)方面,其他的諸如儀器和試驗(yàn)裝置、測定方法均與原標(biāo)準(zhǔn)保持一致,玻璃安瓿折斷力測定法仍采用原測試法。

 

以上就是關(guān)于中國藥典4018玻璃安瓿折斷力測定法的相關(guān)介紹,希望對您有所幫助。濟(jì)南三泉中石作為專注藥品包裝玻璃安瓿檢測儀器18年,緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求,在參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作的同時(shí),持續(xù)推動(dòng)產(chǎn)品的創(chuàng)新與升級,使之滿足新的標(biāo)準(zhǔn)要求,為藥品包裝的檢測提供全面、可靠的技術(shù)支持,為保障藥品安全貢獻(xiàn)我們的專業(yè)力量!

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