在不斷發(fā)展的微生物學(xué)和質(zhì)量控制領(lǐng)域，快速微生物方法（Rapid Microbial Method，RMM）已成為一種強(qiáng)大的工具，在制藥、食品和飲料檢測(cè)以及環(huán)境監(jiān)控中用于對(duì)微生物進(jìn)行檢測(cè)和計(jì)數(shù)。與傳統(tǒng)的培養(yǎng)法相比，這些創(chuàng)新技術(shù)能更快地得出結(jié)果、提高靈敏度和檢測(cè)效率。但是，在任何實(shí)驗(yàn)室使用RMM方法前，都必須用各種相關(guān)微生物對(duì)其性能進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試和驗(yàn)證。

本文深入探討了使用微生物對(duì)RMM進(jìn)行測(cè)試的復(fù)雜過程，以及確保這些方法可靠性和有效性需考慮的主要因素、挑戰(zhàn)和最佳做法。選擇并使用合適的微生物，將Sievers^® Soleil快速微生物檢測(cè)儀與平板法進(jìn)行比較，并對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行評(píng)估，以證明該方法的準(zhǔn)確度、精密度和專屬性。在對(duì)RMM進(jìn)行評(píng)估時(shí)，必須驗(yàn)證RMM與采用傳統(tǒng)菌落形成單位（CFU）的檢測(cè)方法的等效性。這就證明，通過RMM得出的結(jié)果與傳統(tǒng)培養(yǎng)方法得出的結(jié)果一樣可靠、有意義，而且具有更快的檢測(cè)結(jié)果時(shí)間（Time to Results，TTR）優(yōu)勢(shì)。

通過了解使用微生物進(jìn)行RMM檢測(cè)的細(xì)微差別，質(zhì)量控制專業(yè)人員和微生物學(xué)家可以就檢測(cè)方法的采用做出明智的決定，優(yōu)化他們的檢測(cè)方案，并最終提高產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。

根據(jù)《美國(guó)藥典》（USP）第<1223>章“”替代微生物方法的驗(yàn)證”、《歐洲藥典》第5.1.6章“微生物質(zhì)量控制替代方法”和《日本藥典》“一般信息G4：非無菌產(chǎn)品的微生物檢查”（尤其是“快速微生物方法”部分）來選擇微生物。

將微生物制成儲(chǔ)備溶液并在營(yíng)養(yǎng)缺乏條件下放置三天。在評(píng)估RMM時(shí)，《日本藥典》建議使用處于營(yíng)養(yǎng)缺乏或高壓力狀態(tài)下的微生物，以模擬真實(shí)的條件。為了測(cè)試RMM與瓊脂平板相比的精密度和線性，對(duì)每種儲(chǔ)備溶液進(jìn)行了一系列稀釋。測(cè)試濃度分別為0.05 CFU/mL、0.1 CFU/mL、1 CFU/mL、10 CFU/mL和100 CFU/mL。在Sievers Soleil快速微生物檢測(cè)儀上測(cè)試了0.05 CFU/mL、0.1 CFU/mL和1 CFU/mL各10個(gè)重復(fù)樣本，并測(cè)試了較高濃度的6個(gè)重復(fù)樣本（10 CFU/mL和100 CFU/mL）。將微生物加入250mL瓶裝的細(xì)胞培養(yǎng)水中，然后將其分成等份，用Sievers Soleil快速微生物檢測(cè)儀和膜過濾法進(jìn)行測(cè)試。

在整個(gè)研究過程中都對(duì)陰性對(duì)照樣品進(jìn)行了檢測(cè)。此外，分析儀在每天開機(jī)時(shí)，都先以兩種不同濃度運(yùn)行系統(tǒng)適用性標(biāo)準(zhǔn)品。

在對(duì)RMM進(jìn)行評(píng)估時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室使用多種不同微生物來進(jìn)行測(cè)試很重要。微生物培養(yǎng)條件和儲(chǔ)備溶液存放條件對(duì)于模仿真實(shí)條件也非常重要。微生物的選擇應(yīng)以藥典為基礎(chǔ)，同時(shí)還要考慮自身生產(chǎn)工廠中常見的微生物。

與傳統(tǒng)方法相比，該分析儀能在45分鐘內(nèi)得出結(jié)果，大大縮短了生物負(fù)載檢測(cè)所需的時(shí)間，從而改變了“游戲”規(guī)則。這種快速檢測(cè)方法可以加快決策過程，提高生產(chǎn)效率，并有可能節(jié)省大量成本。

該分析儀的性能符合USP<1223>中規(guī)定的嚴(yán)格要求，確保分析結(jié)果的可靠性和一致性。對(duì)于監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格且沒有任何商量余地的行業(yè)來說，這種合規(guī)性至關(guān)重要。

分析儀靈敏度高，檢測(cè)限為0.05 CFU/mL，定量限為0.1 CFU/mL，可檢測(cè)極低水平的微生物污染。對(duì)于即使極小污染也會(huì)造成嚴(yán)重后果的場(chǎng)合，這種能力是一項(xiàng)必要要求。

總而言之，采用像Sievers Soleil快速微生物檢測(cè)儀這樣的RMM方法可以為高純水系統(tǒng)快速、準(zhǔn)確和靈敏的微生物檢測(cè)提供全面的解決方案。其功能有可能改變質(zhì)量控制流程，提高產(chǎn)品安全性，并提高依賴高純水行業(yè)的運(yùn)營(yíng)效率。