中國藥典4025新規(guī)解讀：塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測試要求有哪些變化

4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”是將跌落試驗(yàn)單獨(dú)以標(biāo)準(zhǔn)的型式展現(xiàn)，兼顧了注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產(chǎn)品的抗跌落性能檢查，將會(huì)體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。

此標(biāo)準(zhǔn)是在2015版YBB藥包材YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00342002-2015、YBB00082002-2015、YBB00092002-2015、YBB00102002-2015等標(biāo)準(zhǔn)中與抗跌落性能相關(guān)項(xiàng)目的基礎(chǔ)上進(jìn)行修訂，歸納統(tǒng)一了試驗(yàn)樣品的預(yù)處理方法和規(guī)格、跌落高度等參數(shù)。目前算是國內(nèi)較為完善的藥包材抗跌落性能測定方法。

抗跌落性能的定義

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后，使其自一定的高度自由跌落的承受能力。

新舊標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)藥包材塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能的要求變化

多層共擠輸液用膜、袋通則（YBB00342002-2015）中規(guī)定：取5個(gè)袋，每個(gè)袋內(nèi)充有1/2的水。封口后逐個(gè)跌落于平整的水泥地面，不得破裂。

在新制定的“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)試樣前處理進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，要求跌落于硬質(zhì)剛性光滑表面，而且分為了塑料袋和塑料瓶兩類分別進(jìn)行了規(guī)定。

 測試方法

將預(yù)處理的供試品按規(guī)定的跌落高度，瓶口朝上，分別跌落于一硬質(zhì)剛性的光滑表面，觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。

需要說明的是，對(duì)于特殊規(guī)格（如>1000ml等）的樣品，可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對(duì)產(chǎn)品抗跌落性能的要求，參照方法中預(yù)處理方法，以適宜的跌落高度執(zhí)行。

總體來說，4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”對(duì)于預(yù)處理方式、跌落高度等有了更明確的規(guī)定，更利于實(shí)際操作。三泉中石DL-2000瓶跌落試驗(yàn)機(jī)兼顧以上所有種類包裝型式對(duì)于跌落高度、角度的要求，可滿足0.3m-2.0mm不同跌落高度的隨意設(shè)置。適用于所有塑料包裝對(duì)于跌落試驗(yàn)的要求。

總之，4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法對(duì)塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測試的要求進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，包括適用范圍、供試品的預(yù)處理、跌落高度、測試方法等。這些規(guī)定對(duì)于提高藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性，確保藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的完整性，有著非常重要的意義。三泉中石作為實(shí)驗(yàn)室檢測儀器專業(yè)制造商，也將緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的步伐，不斷更新技術(shù)，為藥品包裝行業(yè)提供高精度、高可靠性的檢測儀器，助力藥品包裝材料的安全性和完整性，確保藥品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，為公眾用藥安全保駕護(hù)航。