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中國藥典4025新規(guī)解讀:塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測試要求有哪些變化

來源:濟南三泉中石實驗儀器有限公司   2025年06月30日 17:46  

中國藥典4025新規(guī)解讀:塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測試要求有哪些變化


4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法-第三次公示稿”是將跌落試驗單獨以標準的型式展現(xiàn),兼顧了注射液用塑料包裝系統(tǒng)、口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)、外用液體藥用塑料瓶系統(tǒng)等產品的抗跌落性能檢查,將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。

  

此標準是在2015版YBB藥包材YBB00012002-2015、YBB00022002-2015、YBB00342002-2015、YBB00082002-2015、YBB00092002-2015、YBB00102002-2015等標準中與抗跌落性能相關項目的基礎上進行修訂,歸納統(tǒng)一了試驗樣品的預處理方法和規(guī)格、跌落高度等參數。目前算是國內較為完善的藥包材抗跌落性能測定方法。

 

抗跌落性能的定義

抗跌落性能系指通過模擬藥包材包裝藥品后,使其自一定的高度自由跌落的承受能力。

 

新舊標準中對藥包材塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能的要求變化

 

多層共擠輸液用膜、袋通則(YBB00342002-2015)中規(guī)定:取5個袋,每個袋內充有1/2的水。封口后逐個跌落于平整的水泥地面,不得破裂。

  DL-20001.jpg

在新制定的“4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”標準中,對試樣前處理進行了詳細規(guī)定,要求跌落于硬質剛性光滑表面,而且分為了塑料袋和塑料瓶兩類分別進行了規(guī)定。

 測試方法

將預處理的供試品按規(guī)定的跌落高度,瓶口朝上,分別跌落于一硬質剛性的光滑表面,觀察試樣表面是否有泄漏或破裂情況。

 

需要說明的是,對于特殊規(guī)格(如>1000ml等)的樣品,可根據生產方和使用方對產品抗跌落性能的要求,參照方法中預處理方法,以適宜的跌落高度執(zhí)行。

 

總體來說,4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法”對于預處理方式、跌落高度等有了更明確的規(guī)定,更利于實際操作。三泉中石DL-2000瓶跌落試驗機兼顧以上所有種類包裝型式對于跌落高度、角度的要求,可滿足0.3m-2.0mm不同跌落高度的隨意設置。適用于所有塑料包裝對于跌落試驗的要求。

 

總之,4025 塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測定法對塑料包裝系統(tǒng)抗跌落性能測試的要求進行了詳細規(guī)定,包括適用范圍、供試品的預處理、跌落高度、測試方法等。這些規(guī)定對于提高藥品包裝的安全性和穩(wěn)定性,確保藥品在運輸和儲存過程中的完整性,有著非常重要的意義。三泉中石作為實驗室檢測儀器專業(yè)制造商,也將緊跟國家標準的步伐,不斷更新技術,為藥品包裝行業(yè)提供高精度、高可靠性的檢測儀器,助力藥品包裝材料的安全性和完整性,確保藥品在運輸和儲存過程中的質量穩(wěn)定,為公眾用藥安全保駕護航。


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