魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀：護(hù)航2025版《中國(guó)藥典》安全新標(biāo)準(zhǔn)

隨著2025年版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施，預(yù)灌封注射器等醫(yī)療器械的質(zhì)量控制迎來(lái)重大升級(jí)。其中，4040預(yù)灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法作為新增核心標(biāo)準(zhǔn)，將魯爾接頭性能檢測(cè)納入法定要求。魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀憑借其多參數(shù)集成化檢測(cè)能力，成為藥企、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)落地新規(guī)的關(guān)鍵工具。

一、新藥典標(biāo)準(zhǔn)的核心升級(jí)

2025版藥典參考ISO 11040-4:2015等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，新增五項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試：

正壓液體泄漏：模擬300–330kPa水壓環(huán)境，檢測(cè)30–35秒內(nèi)密封；

應(yīng)力開(kāi)裂：組裝后靜置≥48小時(shí)，結(jié)合液體泄漏驗(yàn)證材料耐久性；

抗軸向負(fù)載分離：非鎖定接頭施力23–25N，鎖定接頭32–35N，維持10–15秒；

抗旋開(kāi)扭矩分離（鎖定型）：0.018–0.020N·m扭矩下保持連接穩(wěn)固；

抗過(guò)載（滑絲）：0.15–0.17N·m旋緊扭矩驗(yàn)證螺紋抗疲勞性。

新標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)模擬臨床使用場(chǎng)景，全面評(píng)估接頭在壓力、機(jī)械應(yīng)力及重復(fù)操作下的可靠性，國(guó)內(nèi)系統(tǒng)性檢測(cè)的空白。

二、魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀的技術(shù)適配性

為滿(mǎn)足新藥典的嚴(yán)苛要求，魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀集成高精度傳感與自動(dòng)化控制：

多參數(shù)覆蓋：?jiǎn)闻_(tái)設(shè)備同步完成漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等10項(xiàng)測(cè)試，兼容鎖定/非鎖定接頭；

精度保障：軸向力檢測(cè)范圍1–100N（±0.5%）、扭矩0.01–0.50N·m（±0.5%）、水壓0–400kPa（±0.5%），符合藥典誤差限值；

環(huán)境適應(yīng)性：在15–30℃、25–65%濕度條件下自動(dòng)校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)可比性；

智能化操作：7英寸觸摸屏預(yù)設(shè)ISO 80369-20、YY/T 0916.20-2019等標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵生成合規(guī)報(bào)告。

三、推動(dòng)行業(yè)質(zhì)量升級(jí)的核心價(jià)值

標(biāo)準(zhǔn)落地加速：

測(cè)試儀將新藥典的抽象要求轉(zhuǎn)化為可量化操作，例如通過(guò)負(fù)壓泄漏率分辨率0.00001kPa捕捉微泄漏風(fēng)險(xiǎn)，助力企業(yè)快速通過(guò)審評(píng)。

國(guó)際合規(guī)性：

設(shè)備同步支持ISO 11040-6:2019對(duì)塑料預(yù)灌封注射器的微粒污染控制（如≥10μm微粒限值）及生物相容性驗(yàn)證，打通全球市場(chǎng)準(zhǔn)入壁壘。

質(zhì)控可追溯性：

內(nèi)置分級(jí)權(quán)限管理與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，滿(mǎn)足GMP對(duì)檢測(cè)過(guò)程的全鏈條追溯。

結(jié)語(yǔ)

魯爾鎖定圓錐接頭綜合測(cè)試儀不僅是新藥典的“合規(guī)鑰匙”，更是醫(yī)療器械安全性的核心防線(xiàn)。隨著生物制劑與自助注射設(shè)備的普及，該設(shè)備在預(yù)防臨床泄漏、斷裂及交叉污染中的技術(shù)價(jià)值將持續(xù)凸顯。建議藥企優(yōu)先選擇具備成熟研發(fā)技術(shù)的檢測(cè)設(shè)備服務(wù)商，以應(yīng)對(duì)2025版藥典的強(qiáng)制性實(shí)施要求。

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