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根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內導管 一次性使用無菌導管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標準，針對皮下植入式給藥裝置針的刺入力和拔出力要求，評估給藥裝置注射座膜片的耐穿刺性能，確保在臨床使用中(如藥物注射、輸液港維護)的可靠性和安全性，同時控制穿刺過程中產生的微粒(落屑)數(shù)量。結合多篇技術文檔及測試方法解析，現(xiàn)將關鍵信息整合如下：
一、測試核心要求
測試設備
需符合YY 0881標準，外徑0.7mm，以減少落屑產生。
每次測試前需用丙酮擦拭并晾干，避免污染。
配備高精度傳感器(位移精度達0.1mm)和伺服驅動系統(tǒng)，支持無極變速(50mm/min標準速度)。
兼容雙傳感器，可自動采集數(shù)據(jù)并生成測試報告。
濟南眾測機電智能電子拉力試驗機(如TST-01H+針管推拉力夾具)：
專用測試針頭：
測試條件
環(huán)境溫度：試件需置于(37±2)℃的適宜水介質中狀態(tài)調節(jié)，模擬人體環(huán)境。
穿刺速度：刺入力和拔出力測試均設定為50mm/min。
穿刺深度：針頭需穿透注射件膜片，但不可接觸輸液港底部。
二、測試步驟與合格標準
刺入力測試
需滿足產品標稱的刺入力范圍(標準未直接給出數(shù)值，需結合制造商聲明或臨床要求)。
多次測試(通常≥3次)取平均值，確保結果一致性。
操作：
合格標準：
將輸液港樣本固定于試驗機支承板上。
將專用針頭垂直插入注射件膜片，記錄從接觸膜片到穿透的峰值力值。
拔出力測試
拔出力需大于刺入力(通常≥1.5倍)，以防止針頭意外脫落。
同樣需通過多次測試驗證穩(wěn)定性。
操作：
合格標準：
在刺入完成后，以50mm/min速度緩慢拔出針頭。
記錄從開始拔出到離開膜片的最大力值。
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