国产精品视频一区二区三区四,亚洲av美洲av综合av,99国内精品久久久久久久,欧美电影一区二区三区电影

產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學(xué)|元素分析|水分測(cè)定儀|樣品前處理|試驗(yàn)機(jī)|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>解決方案>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

2025藥典新風(fēng)向:藥用LDPE膜袋檢測(cè)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化與創(chuàng)新實(shí)踐

來(lái)源:山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司   2025年07月09日 09:30  

藥用低密度聚乙烯(LDPE)膜及袋作為非無(wú)菌固體原料藥的核心包裝材料,其性能直接關(guān)系到藥品儲(chǔ)存的安全性與穩(wěn)定性。依據(jù)YBB00072005-2015標(biāo)準(zhǔn),該類材料需通過(guò)阻隔性能、機(jī)械性能、化學(xué)性能及生物安全性等多維度檢測(cè),其中阻隔性能與機(jī)械性能的量化指標(biāo)尤為關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)梳理其檢測(cè)方法及配套儀器,為企業(yè)質(zhì)量控制提供技術(shù)參考。

一、阻隔性能檢測(cè):守護(hù)藥品的“防護(hù)盾”

阻隔性能是評(píng)估LDPE膜袋對(duì)水蒸氣、氧氣等環(huán)境因素的抵御能力,直接影響藥品的保質(zhì)期。標(biāo)準(zhǔn)明確要求:

  1. 水蒸氣透過(guò)量

  • 檢測(cè)方法:采用杯式法(YBB00092003-2015第一法),在38℃±0.6℃、相對(duì)濕度90%±2%條件下,測(cè)試24小時(shí)內(nèi)單位面積透過(guò)水蒸氣的質(zhì)量。

  • 限值:≤15g/(m2·24h)。

  • 儀器:WVTR-C1水蒸氣透過(guò)率測(cè)試系統(tǒng),通過(guò)高精度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)透濕量,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。


read-normal-img



  1. 氧氣透過(guò)量

  • 檢測(cè)方法:依據(jù)壓差法(YBB00082003-2015第一法),在23℃±2℃、0.1MPa壓力下,測(cè)量24小時(shí)內(nèi)單位面積透過(guò)氧氣的體積。

  • 限值:≤4000cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

  • 儀器:GTR-V3H壓差法氣體透過(guò)率測(cè)試儀,通過(guò)雙腔壓差傳感器精確捕捉微量氧氣滲透,避免環(huán)境干擾。


read-normal-img



二、機(jī)械性能檢測(cè):量化材料的“抗損傷力”

機(jī)械性能決定膜袋在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中的耐用性,核心指標(biāo)包括拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率及熱合強(qiáng)度。

  1. 拉伸強(qiáng)度與斷裂伸長(zhǎng)率

  • 檢測(cè)方法:

  • 試樣制備:按I型標(biāo)準(zhǔn)裁取長(zhǎng)150mm、寬15mm的啞鈴狀試樣,縱橫向各5條。

  • 測(cè)試條件:試驗(yàn)速度300mm/min±30mm/min,環(huán)境溫度23℃±2℃、濕度50%±5%。

  • 計(jì)算:拉伸強(qiáng)度=斷裂時(shí)最大力值/試樣寬度;斷裂伸長(zhǎng)率=(斷裂時(shí)伸長(zhǎng)量/初始標(biāo)距)×100%。

  • 限值:

  • 拉伸強(qiáng)度:縱橫向均≥10MPa;

  • 斷裂伸長(zhǎng)率:厚度≤0.05mm時(shí)≥130%,厚度>0.05mm時(shí)≥200%。

  • 儀器:ETT-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī),配備高精度力值傳感器(分辨率0.01N)和位移編碼器(精度±0.01mm),支持?jǐn)?shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)與曲線分析。


read-normal-img



  1. 熱合強(qiáng)度

  • 檢測(cè)方法:

  • 膜測(cè)試:裁取4片100mm×100mm膜片,疊合后于130℃~150℃、0.2MPa壓力下熱封1秒,測(cè)試熱合部位強(qiáng)度。

  • 袋測(cè)試:從袋體熱合線裁取15mm寬試樣,直接測(cè)試。

  • 限值:≥7.0N/15mm。

  • 儀器:HSPT-01熱封試驗(yàn)儀(控制熱封參數(shù))與ETT-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)藝穩(wěn)定性。

技術(shù)突破:山東泉科瑞達(dá)開(kāi)發(fā)的ETT-02智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)采用微電腦控制,可同步測(cè)試?yán)?、撕裂、熱合等多?xiàng)性能。


read-normal-img



三、化學(xué)與生物安全性檢測(cè):筑牢健康防線

  1. 溶出物試驗(yàn)

  • 方法:取內(nèi)表面積600cm2樣品,分別用水、65%乙醇、正己烷在70℃、58℃下浸泡2小時(shí),檢測(cè)不揮發(fā)物、重金屬及易氧化物殘留。

  • 限值:水不揮發(fā)物≤30mg,重金屬≤1ppm,易氧化物消耗硫代硫酸鈉滴定液差值≤1.5ml。

  • 儀器:原子吸收光譜儀(重金屬檢測(cè))、紫外分光光度計(jì)(易氧化物分析)。

  1. 微生物限度

  • 方法:采用薄膜過(guò)濾法,取100cm2樣品擦拭后過(guò)濾,檢測(cè)細(xì)菌數(shù)≤1000CFU/100cm2、霉菌/酵母菌≤100CFU/100cm2,且不得檢出大腸埃希菌。

  • 儀器:集菌儀(無(wú)菌操作)、恒溫培養(yǎng)箱(37℃培養(yǎng)3天)。

四、檢測(cè)儀器選型指南

  1. 多功能集成化:優(yōu)先選擇支持拉伸、熱合、撕裂等多項(xiàng)測(cè)試的復(fù)合型儀器(如ETT-02),減少設(shè)備占用空間與操作成本。

  2. 數(shù)據(jù)可追溯性:配備GMP合規(guī)軟件,實(shí)現(xiàn)測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、審計(jì)追蹤及電子簽名,滿足FDA/CFDA監(jiān)管要求。

  3. 校準(zhǔn)與維護(hù):定期用標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)力值傳感器,用光柵尺校驗(yàn)位移系統(tǒng),確保儀器長(zhǎng)期穩(wěn)定性。

YBB00072005-2015標(biāo)準(zhǔn)為藥用LDPE膜袋建立了科學(xué)的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。企業(yè)需嚴(yán)格遵循檢測(cè)方法,選用高精度儀器,并持續(xù)優(yōu)化工藝參數(shù),方能在保障藥品安全的同時(shí),提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。


免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
企業(yè)未開(kāi)通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618
潜山县| 康马县| 常德市| 赫章县| 新干县| 含山县| 乌兰浩特市| 项城市| 武功县| 扶余县| 保康县| 礼泉县| 巍山| 林西县| 武穴市| 班玛县| 迭部县| 靖边县| 宜兰市| 东乡| 富平县| 富民县| 南雄市| 巩义市| 武义县| 西藏| 黎平县| 广东省| 岢岚县| 隆昌县| 梅河口市| 微博| 龙州县| 涟水县| 庆城县| 延吉市| 隆德县| 永春县| 雷波县| 台中市| 浙江省|