為方便大家查閱，我們匯總了 2025 版藥典相較于 2020 版藥典的更新內容，同時結合 USP<711>、<724>、<1724>的相應描述，為大家逐一進行詳細解讀。

2025 版藥典對轉籃參數(shù)進行了調整，具體調整內容包括籃體鋼圈外徑和籃體高度范圍，并且特別提到了鍍金涂層的設計要求。桿直徑新增 6.3mm-6.5mm 規(guī)格。籃法參數(shù)更新后，2025 版藥典中轉籃相關參數(shù)要求和 USP<711>中對應內容表述完全一致。

新版藥典中新增鍍金涂層描述，其設計主要用于解決溶出實驗過程中因轉籃材質引起的吸附或干擾問題。安捷倫提供多種材質和規(guī)格的轉籃，涵蓋鍍金涂層、特氟龍涂層等不同類型，可滿足多樣化的實驗室需求。

往復架法工作原理與往復筒法溶出度儀相似。該方法主要適用于透皮貼劑、非崩解型緩釋制劑、植入劑、陰道環(huán)制劑和藥物涂層支架等藥械組合產品的溶出度研究，USP<724>中將該方法定為 7 法，收載至今。

Vankel（Varian 于 2000 年收購了 Vankel；2010 年，Varian 又被 Agilent 收購）和 Alza 公司于上世紀 80-90 年代基于往復筒法，一起合作開發(fā)了第一臺往復架法，并推動其商業(yè)化，該方法最終收載為 USP<724>章節(jié)中第 7 法。安捷倫往復架法適配的支架種類非常齊全，可適用各種類型的制劑。

此外，安捷倫推出了專為新型制劑設計、符合藥典往復架方法要求的小體積溶出測試裝置 400-DS。該裝置集樣品制備和收集為一體，適用于長期緩慢釋放微量活性藥物成分（API）的醫(yī)療器械類產品，為如藥物洗脫支架（DES）等小體積藥物的體外釋放測試確立了性能標準，有效填補了該領域測試設備的技術空白，為精準評估新型制劑的藥物釋放特性提供了可靠的技術保障。

用于軟膏、乳膏、凝膠劑等半固體制劑的溶出度與釋放度測定。通過模擬藥物在皮膚或黏膜等部位的釋放過程，為半固體制劑質量控制提供了有效手段，USP<1724>中有收載該方法。

浸沒池法是國家藥典委參考各國藥典相關儀器參數(shù)和技術要求、結合目前浸沒池法供應商的規(guī)格參數(shù)、適應相關制劑釋放特點多方因素研制而成，用于軟膏、乳膏、凝膠劑等半固體制劑的溶出度與釋放度測定。采用該方法試驗時，方法優(yōu)化包含上樣量、轉速、取樣位置、介質體積、取樣體積等試驗條件。USP<1724>中有收載該方法。安捷倫浸沒池法裝置為 A 型浸沒池，有廣泛的用戶群體，為您的半固體制劑體外釋放標準方法建立提供有力支持。

在溶出度方法驗證時，濾膜吸附考察是非常重要的內容。新版藥典在樣品過濾部分新增要求：“濾器應不吸附活性物質并不干擾分析測定，如證明無需過濾，則可不用濾器”。這一規(guī)定更加科學合理，強調了濾器對活性物質的影響。特別值得一提的是，現(xiàn)在客戶端溶出實驗基本都靠自動取樣來完成，而自動取樣時通常會用到兩級過濾；濾膜驗證需同時考察一級和二級過濾器的吸附干擾。