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翌圣生物參與起草的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》正式施行！
由翌圣生物深度參與起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》（T/CITS 354-2025）正式落地實(shí)施！這是 覆蓋免疫細(xì)胞治療“全生命周期”的質(zhì)量控制規(guī)范，標(biāo)志著行業(yè)從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”邁向“標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)”的里程碑時(shí)刻。該標(biāo)準(zhǔn)是我國免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的重要技術(shù)規(guī)范，從細(xì)胞來源、制備工藝、質(zhì)量控制及臨床應(yīng)用等多個(gè)維度，全面規(guī)定了免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)準(zhǔn)則。
生態(tài)共建
讓“高質(zhì)量”成為細(xì)胞治療行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)
《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制規(guī)范》是由中國檢驗(yàn)檢測學(xué)會(huì)發(fā)起，細(xì)胞行業(yè)多位重量級專家及 企業(yè)參與起草，旨在解決當(dāng)前行業(yè)面臨的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、監(jiān)管依據(jù)不足等核心問題。
標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)
多個(gè)維度給細(xì)胞裝上“安全鎖”
細(xì)胞來源：搭建良好的行業(yè)生態(tài)，質(zhì)量規(guī)范成關(guān)鍵；
制備工藝：對細(xì)胞擴(kuò)增、基因修飾（如CAR-T細(xì)胞）、凍存復(fù)蘇等關(guān)鍵環(huán)節(jié)提出嚴(yán)格操作規(guī)范，降低批次間差異；
質(zhì)量檢測：搭建良好的行業(yè)生態(tài)，質(zhì)量規(guī)范成關(guān)鍵；
臨床應(yīng)用：明確治療適應(yīng)癥、回輸劑量、不良反應(yīng)監(jiān)測等要求，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供操作指南。
翌圣貢獻(xiàn)
把技術(shù)沉淀寫進(jìn)“團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)”
作為標(biāo)準(zhǔn)起草組核心成員，翌圣生物持續(xù)深耕質(zhì)量體系建設(shè)，連續(xù)多年通過中國質(zhì)量認(rèn)證中心ISO 13485體系認(rèn)證，從生產(chǎn)、質(zhì)控到檢測， GMP高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系，讓每一環(huán)節(jié)可追溯、可驗(yàn)證，從而保障了細(xì)胞制備到臨床應(yīng)用的全鏈條質(zhì)量可控和效果可期。
標(biāo)準(zhǔn)不是天花板，而是地板。翌圣生物希望通過這份規(guī)范，讓每一家企業(yè)都能站在"翌圣的肩膀上"，把細(xì)胞治療真正做成普惠醫(yī)療。
翌圣生物
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