顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的標準化操作

來源：上海胤煌科技有限公司 2025年07月28日 11:46

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀應用廣泛：乳劑，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼液，疫苗，蛋白質(zhì)注射液，有色注射液等方面。

檢測原理‌：

樣品經(jīng)微孔濾膜過濾后，置于顯微鏡下（通常100倍放大），使用標定目鏡測微尺測量粒徑≥10μm和≥25μm的微粒，最終計算單位體積或單容器內(nèi)的微粒數(shù)量‌。該方法可直觀分析微粒形態(tài)（如圓形度、長徑比）并推測成分（如金屬碎屑、纖維）‌。

產(chǎn)品創(chuàng)新點：

1.可以完成自動過濾、自動干燥、自動上樣，自動測試、自動出具報告等多項流程；

2.超分辨算法、AI智能算法等多種算法相結合，能有效確保測試數(shù)據(jù)的準確性；

3.在彌補常規(guī)顯微鏡法不溶性微粒檢測的缺陷的同時，能準確保留樣品中每；

4.個粒子的原始形貌，對不溶性微粒的來源或者形成機制都具有警示作用；

5.符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典及日本藥典等各國藥典不溶性微粒檢查的儀器要求。

標準化操作‌：

‌環(huán)境要求‌：需在空氣凈化環(huán)境下操作，避免環(huán)境微粒干擾‌。

‌制樣步驟‌：包括供試液過濾、濾膜干燥、顯微鏡載片制備等環(huán)節(jié)，全自動機型可集成自動過濾、干燥、上樣流程‌。

關鍵注意事項‌：

濾膜需完全干燥避免假性計數(shù)，目鏡測微尺需定期校準‌。

高濃度樣品需優(yōu)化稀釋比例，防止微粒重疊影響統(tǒng)計‌。

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