金屬軟膏管作為藥品包裝的重要載體，其物理性能的優(yōu)劣直接關(guān)乎藥品的穩(wěn)定性、安全性以及使用體驗。2025 年藥典中關(guān)于 4060 金屬軟膏管物理性能測定法的規(guī)定，為金屬軟膏管的質(zhì)量把控提供了**且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)。下面，我們就來詳細(xì)解讀這一測定法，助力相關(guān)從業(yè)者更好地開展檢測工作。
涂層黏附力測定：保障管體防護(hù)性能
涂層黏附力是衡量金屬軟膏管內(nèi)、外涂層與管體結(jié)合牢固程度的關(guān)鍵指標(biāo)。若涂層黏附力不足，在使用過程中容易出現(xiàn)裂紋或脫落，可能導(dǎo)致藥品受到污染，影響藥品質(zhì)量。
儀器裝置
測定需使用如圖 1 所示的裝置，或其他功能滿足本試驗要求的裝置。
測定步驟
取適量樣品，將其套在圖 1 所示的棒上，管子尾部套在與樣品規(guī)格相應(yīng)的一級階梯上，確保棒從管嘴伸出，且樣品在整個試驗過程中與底座一直處于垂直狀態(tài)。
把頂部壓板套在伸出的棒上，并將其輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力，迅速向下擠壓樣品，使樣品呈現(xiàn)均勻折疊的 “手風(fēng)琴” 外表。
把壓過的樣品從棒上取下，盡可能伸展到原來的長度，將其縱向剖開，仔細(xì)觀察內(nèi)、外涂層是否有裂紋或脫落。
通過這一檢測，能有效判斷金屬軟膏管的涂層是否能在受到擠壓等外力作用時，依然保持良好的附著狀態(tài)，從而發(fā)揮其防護(hù)作用。
密封性測定：防止藥品泄漏與污染
密封性是金屬軟膏管的核心性能之一，良好的密封性可防止藥品泄漏，避免外界空氣、水分等進(jìn)入管內(nèi)污染藥品，保障藥品的有效性和安全性。
儀器裝置
需使用密封性測定裝置（儀器的示值誤差應(yīng)在 ±2.5% 以內(nèi)），或能滿足本試驗要求的其他裝置。
測定步驟
取適量樣品，裝好管帽，觀察管帽與管體是否配合適宜。
將樣品浸入 10-30℃的水中，使管尾端距水面 10mm 左右。
用錐形加注器在管尾的開口端施加 0.2MPa 的空氣壓力，浸入水中 5 秒，仔細(xì)觀察是否有氣泡產(chǎn)生。
若有氣泡產(chǎn)生，則說明金屬軟膏管存在密封缺陷，可能會導(dǎo)致藥品泄漏或被污染，不符合質(zhì)量要求。
韌性測定：確保管體使用耐久性
韌性反映了金屬軟膏管在受到外力沖擊或彎曲時抵抗破損的能力，韌性良好的金屬軟膏管在運(yùn)輸、儲存和使用過程中更不易損壞，能保證藥品的正常包裝功能。
儀器裝置
使用如圖 2 所示的裝置，或功能滿足本試驗要求的其他裝置。該裝置測量外徑范圍為 10-45mm，閘板重量為 70g±1g，標(biāo)尺精度為 1mm。
測定步驟
取供試品，置于韌性試驗儀的定位槽中，使金屬軟膏管管尾端與止動器接觸。
松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標(biāo)尺上的刻度數(shù)。
特殊情況處理
若金屬軟膏管的管身直徑小于 16mm，則需將其放在附加底板上進(jìn)行測定。
通過韌性測定，可評估金屬軟膏管在受到一定外力沖擊時的表現(xiàn)，確保其具有足夠的韌性以應(yīng)對各種使用場景。
此外，在進(jìn)行相關(guān)檢測時，推薦使用 LSST-01 泄漏與密封強(qiáng)度試驗儀，該儀器能滿足密封性等相關(guān)檢測的要求，為檢測工作提供可靠的設(shè)備支持。
總之，2025 藥典中 4060 金屬軟膏管物理性能測定法為金屬軟膏管的質(zhì)量檢測提供了科學(xué)、規(guī)范的依據(jù)。相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照這些方法進(jìn)行檢測，確保金屬軟膏管的物理性能符合標(biāo)準(zhǔn)，從而為藥品包裝安全筑牢防線。