隨著2025版《中國藥典》的正式實施，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量控制被提升到了高度。其中，薄膜材料的拉伸強度作為評估其力學(xué)性能的關(guān)鍵指標，直接關(guān)系到藥品在運輸、儲存和使用過程中的安全性和有效性。薄膜拉伸強度試驗儀作為檢測這一指標的核心設(shè)備，其合規(guī)性、精度和多功能性成為藥企關(guān)注的焦點。本文將結(jié)合2025藥典要求，解析薄膜拉伸強度試驗儀的應(yīng)用場景，并重點推薦山東泉科瑞達儀器設(shè)備有限公司的代表性產(chǎn)品。

一、2025藥典對薄膜拉伸強度檢測的核心要求

1. 測試范圍與精度標準

2025藥典通則4005《塑料拉伸性能測定法》明確規(guī)定，薄膜拉伸強度試驗需滿足以下技術(shù)條件：

• 力值精度：示值誤差≤±1%，分辨率0.001N；

• 位移精度：誤差≤±0.1mm，支持0.5-500mm/min無級調(diào)速；

• 環(huán)境控制：測試溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%，試樣預(yù)處理時間≥4小時；

• 數(shù)據(jù)管理：支持自動存儲、查詢及符合GMP規(guī)范的報告輸出。

2. 關(guān)鍵測試項目與標準依據(jù)

• 拉伸強度與斷裂伸長率：適用于厚度≤1mm的塑料薄膜/片材，測試速度按材料硬度選擇（如軟質(zhì)材料用500mm/min）。計算公式為：

• 拉伸強度：σ = P/(b×d)（P為斷裂負荷，b為試樣寬度，d為厚度）；

• 斷裂伸長率：ξ = (L-L?)/L?×100%（L?為初始標距，L為斷裂時標距）。

• 熱合強度：針對塑料熱合層（如鋁箔復(fù)合袋），測試速度100mm/min±10mm/min，判定標準為熱封強度平均值≥7.0N/15mm。

• 剝離強度：適用于復(fù)合膜層間粘接強度測試，測試速度300mm/min±30mm/min，具體產(chǎn)品需符合如冷成型硬片≥20N/15mm的要求。

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二、薄膜拉伸強度試驗儀的標準化檢測流程

1. 試樣制備與預(yù)處理

• 拉伸測試：沿縱、橫方向裁取I型啞鈴形試樣（寬度6mm±0.1mm，標距25mm±0.25mm）或IV型長條形試樣（寬度15mm±0.1mm，標距50mm±0.5mm）；

• 熱合強度測試：從熱封部位裁取15mm寬試樣，確保熱封線位于夾具中心；

• 剝離強度測試：裁取15mm寬復(fù)合膜試樣，預(yù)剝離50mm后固定于夾具。

2. 設(shè)備校準與參數(shù)設(shè)置

• 校準要求：由第三方機構(gòu)每年校準力值、位移傳感器，出具校準證書；

• 參數(shù)設(shè)置：根據(jù)材料類型選擇測試速度（如PVC/PVDC復(fù)合膜用50mm/min），熱合強度測試設(shè)置夾具間距100mm、速度100mm/min，剝離強度測試選擇300mm/min速度，支持T型剝離與180°剝離雙模式。

3. 測試執(zhí)行與數(shù)據(jù)記錄

• 操作規(guī)范：確保試樣縱軸與夾具中心線重合，避免滑移；若試樣斷裂在標線外，需重新制備試樣測試；

• 數(shù)據(jù)處理：取縱、橫向各5個試樣的拉伸強度/斷裂伸長率算術(shù)平均值；熱合強度/剝離強度計算平均值，離散度>15%時需排查原因。

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三、山東泉科瑞達儀器

ETT-01/ETT-02薄膜拉伸強度試驗儀：

• 高精度：配備進口高速采樣芯片的測試系統(tǒng)，超高精度保證測試結(jié)果的準確性。

• 多功能：集成拉伸、剝離、撕裂、熱封強度、穿刺等多種獨立的測試程序于一身，滿足不同用戶的測試需求。

• 智能操作：7寸觸屏匹配全新設(shè)計的操控軟件，為用戶提供舒適流暢的操作體驗，具備試驗控制、曲線展示、歷史試驗查詢、數(shù)據(jù)分析和報告處理等功能。

• 安全保護：限位保護、過載保護、自動回位等智能安全配置，保證用戶對設(shè)備的操作安全。

四、結(jié)語

2025藥典對藥包材力學(xué)性能檢測提出了更高要求，薄膜拉伸強度試驗儀作為核心設(shè)備，其精度與合規(guī)性直接關(guān)系到藥品安全。山東泉科瑞達憑借ETT-01/ETT-02系列儀器的高精度傳感器、多功能測試模式及智能化操作，為藥企提供了從研發(fā)到質(zhì)控的全流程解決方案。