YY/T 0663.2-2024血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試儀

——驗(yàn)證支架連接部件的抗扭能力，確保植入結(jié)構(gòu)整體穩(wěn)定性

一、產(chǎn)品概述

在血管介入治療中，血管支架被廣泛應(yīng)用于狹窄或閉塞血管的機(jī)械擴(kuò)張與支撐，維持血管通暢。隨著支架設(shè)計(jì)逐漸趨于微創(chuàng)化、個(gè)性化，許多產(chǎn)品由多個(gè)結(jié)構(gòu)部件組合而成，如覆膜支架、復(fù)合材料支架、分段式支架等，其連接部位的扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度成為評(píng)價(jià)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)完整性的重要指標(biāo)。

血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試儀正是針對(duì)這一力學(xué)性能而設(shè)計(jì)的專(zhuān)用檢測(cè)設(shè)備，能夠精確評(píng)估支架關(guān)鍵部位在受扭狀態(tài)下的結(jié)合強(qiáng)度，幫助制造商優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，確保植入后穩(wěn)定運(yùn)行。

二、工作原理

血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試儀采用精密的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)與高靈敏力矩傳感器組合，將受控的扭矩力加載于支架連接部位兩端（或支架與輸送系統(tǒng)接口），持續(xù)記錄其抗扭過(guò)程中的最大扭矩值與破壞點(diǎn)。配合位移系統(tǒng)可同步檢測(cè)角度變化，實(shí)現(xiàn)扭矩-角度曲線(xiàn)的動(dòng)態(tài)捕捉。

測(cè)試過(guò)程中可模擬支架在旋轉(zhuǎn)釋放、脈動(dòng)血流下或結(jié)構(gòu)自適應(yīng)過(guò)程中所承受的實(shí)際受力狀態(tài)。

三、適用標(biāo)準(zhǔn)（部分參考）

YY/T 0663-2008《血管內(nèi)支架 通用要求》

ISO 25539-2:2020《血管內(nèi)器械 第2部分：血管內(nèi)支架系統(tǒng)》

ASTM F2394：評(píng)價(jià)血管支架與輸送系統(tǒng)組件連接性能的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與研發(fā)驗(yàn)證方案

四、儀器特點(diǎn)

? 高精度扭矩加載系統(tǒng)：支持正反雙向旋轉(zhuǎn)控制，加載速率可調(diào)；

? 智能判定與數(shù)據(jù)管理：自動(dòng)采集、分析并輸出扭矩峰值、破裂點(diǎn)、轉(zhuǎn)角等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；

? 多規(guī)格夾具適配系統(tǒng)：適配不同尺寸、結(jié)構(gòu)類(lèi)型的金屬或聚合物血管支架；

? 觸控操作界面：簡(jiǎn)潔操作流程，支持測(cè)試曲線(xiàn)實(shí)時(shí)顯示與歷史記錄調(diào)用；

? 中英文雙語(yǔ)系統(tǒng)：便于國(guó)內(nèi)外注冊(cè)資料使用；

? 自動(dòng)報(bào)告導(dǎo)出：支持導(dǎo)出測(cè)試報(bào)告，滿(mǎn)足合規(guī)存檔與審評(píng)需求。

五、應(yīng)用范圍

?? 介入器械生產(chǎn)企業(yè)：血管支架及輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化、批次質(zhì)控；

?? 第三方檢測(cè)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)：注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽查、對(duì)比驗(yàn)證等項(xiàng)目；

?? 高校及科研單位：新型支架材料、結(jié)構(gòu)連接性能研究；

?? 醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性評(píng)估、臨床模擬分析。

六、結(jié)語(yǔ)

隨著血管支架結(jié)構(gòu)日趨精細(xì)與復(fù)雜，其連接部位的扭轉(zhuǎn)強(qiáng)度直接影響臨床植入后的穩(wěn)定性與安全性。血管支架扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度測(cè)試儀以其高精度、高可靠性與符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試能力，為介入類(lèi)器械提供了全面的結(jié)構(gòu)力學(xué)評(píng)價(jià)工具。

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