穿刺器氣密性測試儀YY/T 1783-2021

穿刺器氣密性測試儀是一種專為一次性腹腔穿刺器、胸外穿刺器等微創(chuàng)器械設(shè)計(jì)的密封性能檢測設(shè)備。其核心作用是在出廠前模擬人體氣腹環(huán)境，通過精確的壓力/流量監(jiān)控，快速判定穿刺器是否存在微漏，確保其在手術(shù)過程中不會(huì)因氣體泄漏而影響術(shù)野或引發(fā)并發(fā)癥。

一、設(shè)備功能

阻氣性能——在注氣閥與阻氣閥均關(guān)閉狀態(tài)下，4 kPa正壓作用下泄漏氣泡≤20個(gè)。

密封性能——在注氣閥關(guān)閉、阻氣閥開啟狀態(tài)下，4 kPa正壓下無連續(xù)氣泡產(chǎn)生。

數(shù)據(jù)可溯源——實(shí)時(shí)記錄壓力-時(shí)間曲線、泄漏流量，自動(dòng)生成報(bào)告并支持U盤導(dǎo)出。

二、技術(shù)參數(shù)（典型配置）

控制系統(tǒng)：Linux操作系統(tǒng)

控制器：PLC+ARM

測試壓力：0–200 kPa（常用4 kPa）

分辨率：0.1 Pa

測試節(jié)拍：32 s（充10 s→穩(wěn)15 s→測5 s→放2 s）

合格閾值：泄漏值 ≤50 Pa

工位數(shù)：單工位/4工位/8工位可選

數(shù)據(jù)接口：打印或文件輸出

操作界面 ：7寸彩色觸摸屏，中英雙語

三、檢測方法穿刺器氣密性測試儀

差壓法：以潔凈壓縮空氣為介質(zhì)，對比標(biāo)準(zhǔn)腔與待測腔的壓力衰減，靈敏度高，無需浸水，實(shí)現(xiàn)無損檢測。

工裝治具：根據(jù)穿刺器外形定制硅膠密封夾具，確保快速裝夾與零泄漏連接。

批量模式：多通道機(jī)型一次可測4–8只產(chǎn)品，獨(dú)立判定，效率提升3–5倍。

四、典型應(yīng)用場景

生產(chǎn)線全檢：醫(yī)療器械廠家在滅菌包裝前進(jìn)行100%在線氣密檢測。

來料檢驗(yàn)：醫(yī)院器械科或第三方檢測機(jī)構(gòu)對采購批次進(jìn)行抽檢。

研發(fā)驗(yàn)證：新產(chǎn)品開發(fā)階段對閥體、密封圈結(jié)構(gòu)進(jìn)行密封極限測試。

五、符合標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》

ISO 5364:2016 胸腔穿刺器密封要求

GB 8369.1-2018 輸液器具氣密性通用方法

通過集成高精度傳感器、專用工裝與智能算法，穿刺器氣密性測試儀能夠在30秒內(nèi)給出量化的密封結(jié)果，既滿足法規(guī)要求，又顯著降低人工誤判，為微創(chuàng)手術(shù)的可靠性與患者安全提供堅(jiān)實(shí)保障。

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