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藥典剝離強(qiáng)度測試新規(guī)從剝離強(qiáng)度看貼劑可靠性

來源:濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司   2025年08月01日 09:12  

在《中國藥典》2025版對貼膏劑、貼劑類產(chǎn)品黏附力測試的嚴(yán)格規(guī)范下,剝離強(qiáng)度作為衡量產(chǎn)品與皮膚剝離時(shí)抵抗能力的核心指標(biāo),其測試方法的科學(xué)性與設(shè)備精度直接關(guān)系到藥品的有效性與用戶體驗(yàn)。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的TST-01拉力試驗(yàn)機(jī),以精準(zhǔn)契合藥典0952法要求的專業(yè)設(shè)計(jì),為制藥企業(yè)提供了**的質(zhì)量控制解決方案。

剝離強(qiáng)度測試:貼劑質(zhì)量的“剝離藝術(shù)”
剝離強(qiáng)度反映的是貼膏劑、貼劑在180°剝離過程中,膏體與皮膚之間產(chǎn)生的最大剝離抵抗力。藥典明確要求通過拉力試驗(yàn)機(jī)以300mm/min±10mm/min的速率連續(xù)剝離,并記錄破壞負(fù)載。這一測試對設(shè)備要求**——拉力試驗(yàn)機(jī)需滿足滿標(biāo)負(fù)荷15%~85%的精準(zhǔn)力值控制,且力值誤差需≤1%,任何細(xì)微偏差都可能導(dǎo)致測試結(jié)果失真。

濟(jì)南西奧的創(chuàng)新突破
作為材料測試領(lǐng)域的**企業(yè),濟(jì)南西奧機(jī)電推出的TST-01拉力試驗(yàn)機(jī)實(shí)現(xiàn)了三大技術(shù)突破:

超精密力值控制系統(tǒng):采用PLC控制與**電機(jī),力值誤差小于等于0.5%F.S.,遠(yuǎn)超藥典要求的1%精度標(biāo)準(zhǔn);
智能速度調(diào)節(jié):剝離速率可在1-500mm/min無級調(diào)速,精準(zhǔn)匹配藥典規(guī)定的300mm/min±10mm/min要求;
多項(xiàng)目擴(kuò)展能力:除剝離強(qiáng)度外,還可拓展拉伸、撕裂、熱封強(qiáng)度等測試,滿足藥企全維度質(zhì)量控制需求。
從實(shí)驗(yàn)室到產(chǎn)業(yè)化的價(jià)值延伸
該設(shè)備不僅滿足藥典規(guī)定的剝離強(qiáng)度測試需求,更通過7英寸HMI觸摸屏與自動繪圖裝置,實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)可視化與存儲。某頭部藥企的實(shí)際應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示,使用TST-01后,其貼劑產(chǎn)品的剝離強(qiáng)度測試重現(xiàn)性提升至99.5%,顯著降低了因測試誤差導(dǎo)致的批次返工率。

結(jié)語
在醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán)與消費(fèi)者需求升級的雙重背景下,濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以"精準(zhǔn)、可靠、創(chuàng)新"為核心理念,持續(xù)為制藥行業(yè)提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的測試解決方案。


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