在藥品包裝材料（藥包材）行業(yè)中，密封性能是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的核心指標(biāo)。微小的泄漏可能導(dǎo)致微生物侵入、水分滲透或活性成分氧化，進(jìn)而引發(fā)藥效下降甚至嚴(yán)重的安全隱患。LEAK-V1微泄漏密封性測(cè)試儀成為藥包材行業(yè)質(zhì)量控制的關(guān)鍵工具。本文將結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)實(shí)踐，解析LEAK-V1在藥包材檢測(cè)中的常用標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法。

一、常用標(biāo)準(zhǔn)體系

1、國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F2338-24

該標(biāo)準(zhǔn)由美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）制定，是真空衰減法的依據(jù)，并被FDA納入U(xiǎn)SP<1207>指導(dǎo)原則。其核心要求包括：

• 檢測(cè)靈敏度：需達(dá)到0.02 Pa·mL/s或更低，可識(shí)別微米級(jí)漏孔（直徑≥5μm）。

• 設(shè)備驗(yàn)證：需使用標(biāo)準(zhǔn)漏孔或氣體流量計(jì)定期校準(zhǔn)，確保系統(tǒng)精度。

• 適用范圍：覆蓋玻璃瓶（西林瓶、安瓿瓶）、塑料容器、預(yù)充針、輸液袋等剛性與軟性包裝。

2. 中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 27728

作為等效采用ASTM F2338的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 27728針對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝（如輸液瓶、凍干產(chǎn)品包裝）的密封性檢測(cè)提出以下要求：

• 真空度范圍：10-100 Pa（可根據(jù)包裝類型調(diào)整）。

• 數(shù)據(jù)管理：需滿足GMP要求，支持重復(fù)性測(cè)試驗(yàn)證。

• 環(huán)境控制：強(qiáng)調(diào)濕度控制（避免水分揮發(fā)干擾）和標(biāo)簽去除（確保瓶身清潔）。

3. 藥典規(guī)范：USP<1207>與國(guó)家藥典委9628文件

美國(guó)藥典（USP）明確將真空衰減法列為包裝完整性測(cè)試的方法之一，適用于注射劑、眼用制劑等無(wú)菌產(chǎn)品。中國(guó)國(guó)家藥典委9628文件進(jìn)一步細(xì)化要求：

• 檢測(cè)限：直徑≥5微米的漏孔。

• 操作規(guī)范：需預(yù)設(shè)多級(jí)真空進(jìn)行梯度測(cè)試，測(cè)試腔與樣品間隙越小，分辨率越高。

• 結(jié)果判定：壓力升高值超過(guò)預(yù)定閾值即判定為泄漏。

二、核心檢測(cè)方法：真空衰減法

1、檢測(cè)原理

將樣品置于密閉測(cè)試腔中抽真空，通過(guò)監(jiān)測(cè)腔體內(nèi)壓力變化判斷泄漏：

• 無(wú)泄漏：腔體壓力保持穩(wěn)定。

• 存在泄漏：樣品內(nèi)氣體通過(guò)漏孔進(jìn)入腔體，導(dǎo)致壓力上升。

2. 操作流程（以LEAK-V1為例）

樣品準(zhǔn)備：

• 清潔樣品表面，去除標(biāo)簽和污染物。

• 確保樣品干燥，避免水分干擾。

參數(shù)設(shè)置：

• 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)選擇測(cè)試模式（如ASTM F2338-24或ISO 11607-1）。

• 設(shè)置真空度范圍（如10-100 Pa）、測(cè)試時(shí)間（如10-60秒）和滲入時(shí)間。

測(cè)試執(zhí)行：

• 將樣品放入測(cè)試腔下腔，上腔自動(dòng)壓緊形成密封環(huán)境。

• 啟動(dòng)真空泵，抽真空至目標(biāo)壓力。

• 監(jiān)測(cè)壓力變化曲線，系統(tǒng)自動(dòng)判斷是否泄漏。

結(jié)果分析：

• 生成包含壓力曲線、泄漏率和判定結(jié)果的報(bào)告。

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出和審計(jì)追蹤，符合FDA 21 CFR Part 11要求。

3. 技術(shù)優(yōu)勢(shì)

• 非破壞性檢測(cè)：測(cè)試后樣品可繼續(xù)使用，降低高價(jià)值藥品（如生物制劑）的檢測(cè)成本。

• 高靈敏度：可檢測(cè)低至5微米的泄漏孔徑，遠(yuǎn)超傳統(tǒng)方法（如色水法）。

• 智能化操作：7寸彩色觸控屏實(shí)時(shí)顯示壓力曲線，系統(tǒng)自動(dòng)判斷實(shí)驗(yàn)結(jié)束和合格性。

• 多級(jí)真空測(cè)試：支持梯度測(cè)試，模擬不同海拔或運(yùn)輸條件下的密封性能。

結(jié)語(yǔ)

LEAK-V1微泄漏密封性測(cè)試儀憑借其符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)方法、高精度傳感器和智能化操作，已成為藥包材行業(yè)質(zhì)量控制的工具。通過(guò)嚴(yán)格遵循ASTM F2338、ISO 11607和中國(guó)藥典等標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可確保藥品包裝的密封性能，為患者安全保駕護(hù)航。