在生物制藥領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器的質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，而活塞滑動性是衡量其性能的關(guān)鍵指標(biāo)之一。依據(jù) YY/T 0573.2-2018 檢測標(biāo)準(zhǔn)，精準(zhǔn)的活塞滑動性測試對保障藥械組合產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。西奧機電研發(fā)的 MST-01 醫(yī)用注射器測試儀，憑借全面的測試功能和精準(zhǔn)的檢測技術(shù)，為解決測試中的常見誤差提供了可靠方案。
活塞滑動性測試中，常見誤差主要源于三個方面。一是設(shè)備夾具適配性不足，若夾具無法穩(wěn)定固定不同規(guī)格的預(yù)灌封注射器，測試過程中樣品易發(fā)生偏移，導(dǎo)致力值檢測出現(xiàn)偏差。MST-01 醫(yī)用注射器測試儀配備專用定制夾具，可適配多種型號的注射器，確保樣品在測試時保持穩(wěn)定，從源頭減少因固定問題引發(fā)的誤差。二是力值檢測精度不夠，活塞滑動過程中的力值變化細(xì)微，普通設(shè)備難以捕捉瞬間的力值波動，容易造成數(shù)據(jù)失真。該測試儀采用高精度傳感器，能實時監(jiān)測并記錄活塞滑動過程中的力值變化，最小分辨率可達 0.01N，保證了測試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。三是操作流程不規(guī)范，操作人員在安裝樣品、設(shè)置測試參數(shù)時的疏忽，也會影響測試結(jié)果。MST-01 醫(yī)用注射器測試儀具有智能化操作界面，可預(yù)設(shè)符合 YY/T 0573.2-2018 標(biāo)準(zhǔn)的測試程序，減少人為操作誤差，同時支持?jǐn)?shù)據(jù)自動存儲和導(dǎo)出，便于 QC/QA 部門進行數(shù)據(jù)追溯和分析。
除活塞滑動性測試外，MST-01 醫(yī)用注射器測試儀還能完成活塞與推桿的配合性、活塞潤滑性、器身密合性、針尖穿刺力等多項測試項目，全面滿足預(yù)灌封注射器的質(zhì)量檢測需求。其測試原理是將樣品置于專用夾具上，通過檢測測試過程中的力值及形變等技術(shù)指標(biāo)，深入分析樣品的力學(xué)性能，為醫(yī)藥領(lǐng)域的質(zhì)檢工作提供科學(xué)依據(jù)。
問答環(huán)節(jié)
問：MST-01 醫(yī)用注射器測試儀能否滿足不同規(guī)格預(yù)灌封注射器的測試需求？
答：可以。該測試儀配備專用定制夾具，可適配多種型號和規(guī)格的預(yù)灌封注射器，能滿足不同產(chǎn)品的測試需求。
問：使用 MST-01 醫(yī)用注射器測試儀測試的數(shù)據(jù)是否符合 YY/T 0573.2-2018 標(biāo)準(zhǔn)要求？
答：符合。儀器預(yù)設(shè)了符合該標(biāo)準(zhǔn)的測試程序，測試過程嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性。
問：該測試儀的數(shù)據(jù)存儲和導(dǎo)出功能如何助力 QC/QA 部門工作？
答：儀器支持?jǐn)?shù)據(jù)自動存儲，可記錄每次測試的詳細(xì)數(shù)據(jù)，且能便捷導(dǎo)出數(shù)據(jù)，便于 QC/QA 部門進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析和追溯，提高工作效率。