獨(dú)立式孢子安瓿（適用于蒸汽滅菌，含 10^6 個(gè)孢子 / 0.6 毫升）
庫存單位編碼：BT24/6
類別：生物指示劑、獨(dú)立式
標(biāo)簽：獨(dú)立式 - 蒸汽、孢子安瓿

描述

BT24/6/獨(dú)立式孢子安瓿，用于液體的工業(yè)蒸汽低溫滅菌（110°C-121°C）。每支安瓿含枯草芽孢桿菌DSM 5230（ATCC® 35021）10^6個(gè)孢子。（規(guī)格7×40毫米）。含0.6毫升培養(yǎng)基。

Bionova® BT24生物指示劑專為監(jiān)測110-121°C的蒸汽滅菌過程而設(shè)計(jì)。

如果滅菌過程失敗，在35-39°C下培養(yǎng)后，指示劑培養(yǎng)基會(huì)變?yōu)辄S色，表明存在活的枯草芽孢桿菌孢子。

如果滅菌過程有效，培養(yǎng)后指示劑培養(yǎng)基將保持原有顏色。最終讀數(shù)應(yīng)在35-39°C下培養(yǎng)48小時(shí)后進(jìn)行。

使用說明

1.  將Bionova® BT24安瓿從冰箱中取出，在室溫下放置不超過10分鐘。

2.  將Bionova® BT24安瓿放入裝有待滅菌液體的容器中，或放入裝有與待滅菌液體相似液體的容器中。該容器的大小和容積應(yīng)與裝有待滅菌液體的容器相同。

3.  按常規(guī)進(jìn)行滅菌。

4.  滅菌過程完成后，打開滅菌器門，等待5分鐘，然后從容器中取出生物指示劑。警告：從滅菌容器中取出Bionova® BT24生物指示劑時(shí)，請佩戴安全眼鏡和手套。

5.  將經(jīng)過處理的生物指示劑、一個(gè)陰性對照和一個(gè)未滅菌的生物指示劑作為陽性對照，在35-39°C下培養(yǎng)48小時(shí)。

陽性對照用于確保培養(yǎng)條件達(dá)標(biāo)。

陰性對照未經(jīng)過滅菌處理，可作為參考顏色，用于比較陽性結(jié)果和陰性結(jié)果。相反，當(dāng)在滅菌過程中與安瓿一起使用時(shí)，它可以確保滅菌后立即產(chǎn)生的任何顏色變化都是滅菌過程導(dǎo)致的，而非芽孢萌發(fā)和/或生長所致。

應(yīng)每隔10小時(shí)進(jìn)行一次讀數(shù)。

建議使用Bionova® IC10/20雙溫培養(yǎng)箱或其他類似設(shè)備，以確保有效的溫度控制。警告：傳統(tǒng)培養(yǎng)箱的熱分布曲線與上述推薦的培養(yǎng)箱不同，因此使用它們可能會(huì)影響或延遲Bionova® BT21生物指示劑的結(jié)果。

經(jīng)過處理的生物指示劑培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，表明滅菌過程失敗。

如果48小時(shí)后，經(jīng)過處理的指示劑沒有發(fā)生顏色變化，則獲得最終陰性結(jié)果，表明滅菌過程成功。為使結(jié)果有效，陽性對照指示劑應(yīng)變?yōu)辄S色，而陰性對照應(yīng)保持原有顏色。 

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腦鈉肽（BNP）及其前體蛋白的N端部分（NT - proBNP）、proBNP（前腦鈉肽）和BNP（腦鈉肽）

腦鈉肽（BNP）及其前體蛋白的N端部分（NT - proBNP）已被確立為心力衰竭（HF）的診斷和預(yù)后生物標(biāo)志物，心力衰竭是一個(gè)嚴(yán)重的臨床和公共衛(wèi)生問題，其特點(diǎn)是患病率不斷上升，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重，據(jù)美國心臟協(xié)會(huì)稱，美國有650萬人患有心力衰竭，每年新增病例近100萬，全球范圍內(nèi)，心力衰竭影響著2300多萬人。慢性腎臟疾病、高血壓和糖尿病是人群中心力衰竭的危險(xiǎn)因素。此外，心力衰竭的患病率在65歲以上人群中更高。心力衰竭會(huì)導(dǎo)致顯著的發(fā)病率和死亡率。

**作為診斷標(biāo)志物的BNP、NT - proBNP和proBNP**

臨床指南建議檢測BNP或NT - proBNP，以排除或確診疑似急性心力衰竭患者。這些標(biāo)志物也可用于監(jiān)測疾病的進(jìn)展。BNP和NT - proBNP的臨床價(jià)值相似（2 - 3），目前這些生物標(biāo)志物在臨床實(shí)踐中被使用。

在健康成年人中，血漿中BNP的上限為35 pg/ml，NT - proBNP為125 pg/ml（4）。然而，這些數(shù)值取決于年齡和性別，在老年人和女性中數(shù)值更高。

這些分析物的濃度與疾病的嚴(yán)重程度相關(guān)，可用于對數(shù)百種心力衰竭的原因和護(hù)理進(jìn)行分類。據(jù)報(bào)道，在心力衰竭非常早期的無癥狀患者中，這兩種肽的濃度已經(jīng)升高，根據(jù)紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）分級，NYHA I級（心功能I級）時(shí)就已升高，尤其是NYHA IV級（心功能IV級）時(shí)，BNP和NT - proBNP的血濃度會(huì)顯著升高。因此，人類血液中肽的濃度被廣泛用于人群中心力衰竭患者的評估以及評估疾病的嚴(yán)重程度。

確定BNP或NT - proBNP濃度對于不同心臟疾病患者的風(fēng)險(xiǎn)分層也很有用。未來會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥的患者，其BNP和NT - proBNP濃度明顯高于無并發(fā)癥的患者。在充血性心力衰竭患者中，高BNP或NT - proBNP水平可預(yù)測死亡，與心血管風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。同時(shí)，在急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者中，這兩種肽的水平升高可預(yù)測死亡率和嚴(yán)重心力衰竭。

除了NT - proBNP和BNP，它們的前體proBNP - 108也在心力衰竭患者的血液中大量存在。僅檢測proBNP的檢測方法可能具有更高的分析特異性。

**臨床應(yīng)用**

- 心力衰竭的確診或排除

- 心力衰竭嚴(yán)重程度的評估

- 疾病發(fā)展的預(yù)測

- 監(jiān)測藥物治療中藥物的存在情況

proBNP及其衍生物的生物化學(xué)特性

編碼腦鈉肽（BNP）的基因在心肌細(xì)胞中被激活，以響應(yīng)因壓力或容量過載導(dǎo)致的心肌拉伸。這會(huì)促使合成一個(gè)含134個(gè)氨基酸殘基（aa.）的長細(xì)胞內(nèi)前體肽原——前腦鈉肽原（preproBNP）。在信號(hào)肽被移除后，對該前體肽進(jìn)行進(jìn)一步加工，會(huì)釋放出具有生物活性的BNP（aa.77 - 108）和N端前腦鈉肽（NT - proBNP，aa.1 - 76） 。此外，未加工的proBNP（aa.25 - 108）以及proBNP的其他衍生物，如N端proBNP - 108（aa.1 - 108），也會(huì)被分泌到血液中并在人體血液中循環(huán)（見圖1）。BNP能迅速從循環(huán)中被清除，其半衰期約為20分鐘。而NT - proBNP的半衰期更長，約為60 - 120分鐘，這也解釋了血液中NT - proBNP濃度相對更高的現(xiàn)象。

前腦鈉肽原是一種糖基化蛋白，已確定有七個(gè)糖基化位點(diǎn)（3）。所有這些糖基化位點(diǎn)都位于NT - proBNP部分，而BNP則未發(fā)生糖基化。

我們之前的研究表明，其中一個(gè)氨基酸位點(diǎn)（T71）的糖基化狀態(tài)，對proBNP加工成BNP和NT - proBNP的過程至關(guān)重要。T71靠近proBNP的切割位點(diǎn)，且依賴于收縮的切割過程只有在T71未被糖基化時(shí)才會(huì)發(fā)生。循環(huán)中存在的未加工proBNP，其T71位點(diǎn)發(fā)生了O - 糖基化，而N端proBNP - N中的相同氨基酸位點(diǎn)則未被糖基化（3）。

免疫分析開發(fā)用試劑

近幾 年 來，我 們 一 直 在 研 究proBNP及其衍生物，還在同行評審期刊上發(fā)表了數(shù)篇文章（如需了解更多細(xì)節(jié)，見第10 - 11頁）。我們提供種類豐富、經(jīng)過充分鑒定的單克隆抗體（mAbs），可用于開發(fā)靈敏且穩(wěn)定的免疫分析方法，以檢測臨床樣本中的proBNP、N端proBNP和BNP。

我們還提供不同的重組抗原，可作為免疫分析中的標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品 。

圖1：proBNP加工過程示意圖。前腦鈉肽原（preproBNP）在翻譯及信號(hào)肽切割后形成proBNP。proBNP在多個(gè)位點(diǎn)發(fā)生糖基化。只有T71位點(diǎn)未被糖基化的proBNP，才會(huì)被有效地加工成具有生物活性的BNP（aa.77 - 108）和N端proBNP（aa.1 - 76）。未被有效加工的proBNP會(huì)作為未加工的proBNP（aa.25 - 108）以及N端proBNP - 108（aa.1 - 108）分泌到血液中。N端proBNP、未加工的proBNP、N端proBNP和BNP會(huì)被釋放到血液中 。

### 腦鈉肽檢測方法開發(fā)

人類腦鈉肽（BNP）是一種分子量為3.5 kDa的肽，由前腦鈉肽原（proBNP）的C端切割形成。N端腦鈉肽前體（NT - proBNP，即前腦鈉肽原的N端部分，包含氨基酸1 - 76）的分子量為8.5 kDa。BNP肽的氨基酸序列通常編號(hào)為1 - 32，而BNP - 32的氨基酸1 - 10會(huì)被切割，形成BNP - 22（見圖1） 。

BNP是一種利鈉肽（9），它與利鈉肽家族的A、B和C型受體結(jié)合。利鈉肽是一類肽類激素，包括心房利鈉肽（ANP）、腦鈉肽（BNP）、C型利鈉肽（CNP）、樹眼鏡蛇屬利鈉肽（DNP）和尿舒張素。BNP是一種由32個(gè)氨基酸組成的肽，含有一個(gè)由6個(gè)半胱氨酸殘基形成的二硫鍵，在分子的兩個(gè)末端之間形成一個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)。這種環(huán)狀結(jié)構(gòu)在不同的利鈉肽之間高度同源，是這些肽的共同特征。在第7位氨基酸殘基之后，利鈉肽的環(huán)狀結(jié)構(gòu)與線性N端和C端區(qū)域相連（見圖2） 。

#### 腦鈉肽的多種分子形式

已知BNP在血漿中以多種形式存在（10 - 11）。多項(xiàng)研究揭示，心力衰竭（HF）患者血漿中的BNP會(huì)從N端和C端被截?cái)?。

只有小部分BNP以完整的BNP - 32分子形式循環(huán)（12）。像二肽基肽酶IV（DPP IV）和中性內(nèi)肽酶（腦啡肽酶，NEP）這類蛋白酶會(huì)切割BNP，使其降解為BNP - 23和BNP - 24（5,13 - 14）。已知BNP還會(huì)被降解為更小的片段，如BNP - 1 - 16、BNP - 3 - 32等。BNP的兩種主要蛋白水解降解形式總結(jié)于圖2 。

#### 血液中腦鈉肽的免疫反應(yīng)性形式

BNP免疫反應(yīng)性（IR）形式包括BNP - 32（完整形式，見圖3）以及被截?cái)嗟男问?，?span>BNP - 23和BNP - 24。這些被截?cái)嗟男问?，?span>IR - BNP，會(huì)被針對BNP不同表位的抗體識(shí)別。無論是完整的還是被截?cái)嗟?span>BNP形式，都會(huì)被識(shí)別BNP線性表位的抗體檢測到。我們利用凝膠過濾法分析了心力衰竭患者血漿中的這些分子，通過測量每個(gè)級分的BNP免疫反應(yīng)性，確定了BNP免疫反應(yīng)性的主要形式。圖3展示了一個(gè)具有高度代表性的凝膠過濾圖譜。結(jié)果顯示，只有兩個(gè)明顯的峰含有BNP免疫反應(yīng)性。第一個(gè)峰代表完整的proBNP/BNP形式；第二個(gè)峰更小，代表BNP片段（見圖3）。我們之前的研究表明，血漿中主要的BNP免疫反應(yīng)性形式是未加工的proBNP（11） 。

#### 傳統(tǒng)雙抗體夾心免疫檢測

我們提供了針對不同BNP分子（見圖4）的單克隆抗體（MAbs）。幾種不同單克隆抗體的組合可開發(fā)出高度特異、靈敏且在人血中具有穩(wěn)健反應(yīng)性的免疫檢測方法。表1列出了推薦用于傳統(tǒng)雙抗體夾心免疫檢測的抗體組合。這些推薦的抗體組合已在免疫分析平臺(tái)上得到驗(yàn)證 。

（以下為圖、表等內(nèi)容翻譯，因部分圖注等表述專業(yè)且為輔助理解，盡量貼近原意）

- **圖2**：人BNP的 schematic representation（示意性展示 ）及兩種酶解切割位點(diǎn)。圖中，NT - proBNP 是N端腦鈉肽前體，腦啡肽酶（NEP）是一種解肽酶 。

- **圖3**： 對充血性proBNP和BNP進(jìn)行凝膠過濾研究。來自一名代表性心力衰竭患者的血漿，經(jīng)SP - Sepharose（一種離子交換介質(zhì) ）預(yù)分離后，上樣到凝膠過濾柱（Superdex Peptide HR 10/30 ）。圖中兩個(gè)峰，第一個(gè)峰對應(yīng)proBNP，第二個(gè)峰對應(yīng)BNP形式 。

- **圖4**：抗BNP抗體的表位映射 。

- **表1**：用于傳統(tǒng)雙抗體夾心免疫檢測的推薦單克隆抗體對?！?span>Capture”為捕獲抗體，“Detection”為檢測抗體?！?span>Data included in this document are based on immunocapture fluorescence immunoassay platforms”（本文件中的數(shù)據(jù)基于免疫捕獲熒光免疫分析平臺(tái) ） ，即文中數(shù)據(jù)是依托該免疫分析平臺(tái)得出，用于說明推薦抗體組合在相應(yīng)檢測體系里的應(yīng)用依據(jù) 。

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