新版藥典動態(tài)

藥典作為國家藥品標準的核心，是藥品全流程的法定依據。2025 年 3 月，經國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會批準，第十二版《中國藥典》正式頒布，并將于2025年10月1日起施行。2025 版藥典收載品種總計 6385 種，較 2020 版，有 159 種新增，1101 種修訂，32 種不再收載 。

新版藥典的重磅發(fā)布，再一次為制藥行業(yè)注入新的動力，也帶來了重大變革。而一直以來，液相色譜技術在藥品研發(fā)生產和質量控制環(huán)節(jié)中，地位舉足輕重。此次藥典新增的9120 氨基酸指導原則，收錄的4種柱前衍生方法即需借助高效液相色譜儀。其中最受關注的當屬方法三——柱前OPA和FMOC衍生氨基酸測定法，首次提到了自動化柱前衍生法，即將復雜的衍生操作轉移到具備自動化衍生的進樣器完成。

圖1. Vanquish 液相色譜和自動衍生進樣器

Vanquish液相自動化柱前衍生測定氨基酸

賽默飛Vanquish液相色譜進樣器配合變色龍軟件（Chromeleon），可提供用戶自定義進樣程序（User-Defined Program, UDP），實現定制化、自動化的在線氨基酸衍生操作，完美契合新版藥典9120氨基酸指導原則，輕松實現常見的17中氨基酸日常檢測。對于近兩年備受關注的多肽藥物，該方法也極大程度地簡化了其氨基酸組成和氨基酸比值分析工作。

圖2. 自動在線衍生-紫外檢測法分析氨基酸

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圖3. 變色龍在線針內衍生程序示例

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賽默飛Vanquish液相及新版的軟件已經大幅度簡化了UPD程序的設置步驟，那是否還有更加簡化的操作呢？答案是肯定的，這個時候就可以讓智能電子工作流eWorkflow來大顯身手。

一鍵即可的高效工作流--eWorkflow

eWorkflow是賽默飛CDS軟件Chromeleon特有的一種方法包。它包括用于運行樣品的儀器方法、數據處理方法、報告模板、自定義變量、簽署需求等，可以指導使用者快速上手完成樣品數據的采集并出具理想形式的報告，省時省力，解放雙手，大大提高工作效率。詳細操作及海量模版請參考底部往期推送，本文以新版藥典9120氨基酸指導原則方法三，氨基酸自動柱前衍生為例，將eWorkflow中有關方法及文件快速導入，無需新建及編輯，樣品放置正確樣品位后，基本可以實現一鍵即可完成分析，直接獲取報告的自動工作流。

圖4.變色龍eWorkflow方法包示例

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特色CAD無需衍生測定氨基酸

液相色譜自動化柱前衍生方案大幅簡化了氨基酸檢測的流程和操作，不過依然可能存在二級氨基酸衍生重復性較差，OPA-氨基酸衍生物不穩(wěn)定等問題，為實驗室日常檢測及藥品質量管理增加風險。賽默飛電霧式檢測器（Charged Aerosol Detector，CAD）作為通用型檢測領域的典型代表，無需化合物有紫外吸收，可輕松應對大部分氨基酸紫外吸收較弱的特點，為氨基酸液相色譜檢測，開辟了一條無需衍生直接分析的獨特捷徑，排除了衍生過程產生的風險。

圖5. 非衍生-電霧式檢測法直接分析氨基酸

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CAD檢測器因其優(yōu)異的性能及創(chuàng)新的技術，受到眾多國內外制藥企業(yè)的關注和使用，實際解決大量沒有紫外吸收藥物主成分、對離子、雜質及輔料的分析工作。尤其自電霧式檢測器于2020版《中國藥典》收錄以來，更是備受國內一眾藥企的青睞，多個中藥配方顆粒標準采用CAD檢測器，各國藥典及國際標準收錄的品種也在不斷涌現。

表1.國內中藥配方顆粒標準CAD方法收錄品種

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表2.各國藥典及國際標準CAD方法收錄品種

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變色龍智能開機，液相色譜提前就緒

聊完了以上兩種不同的液相方案，您是不是已經蠢蠢欲動，準備開啟液相，立刻體驗了呢？先別急，再給飛飛一分鐘時間，分享一個智能開機，自動平衡系統(tǒng)的小技巧。變色龍軟件賦能液相色譜的這個智能開機功能，可以快速幫助實驗猿分擔沖洗通道，平衡色譜柱，開啟紫外燈并運行序列等多項操作，大幅度減少手動操作，提升工作效率。

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查理小課堂

今天分享的干貨太多，怕腦容量不夠？

不用擔心，最后讓變色龍“真龍”查理帶我們走進液相應用實驗室，來實際演示一下整個的操作流程，加深理解吧。

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