1. 標(biāo)準(zhǔn)背景

YBB00372003-2015 是國(guó)家藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，專門針對(duì)抗生素瓶用鋁塑組合蓋（如注射用青霉素瓶蓋）的質(zhì)量控制要求，其中開(kāi)啟力是關(guān)鍵性能指標(biāo)之一，確保包裝易于開(kāi)啟且密封性可靠。

2. 開(kāi)啟力測(cè)試目的

評(píng)估鋁塑組合蓋的易開(kāi)啟性和密封完整性，避免因開(kāi)啟力過(guò)大導(dǎo)致使用困難，或過(guò)小影響運(yùn)輸和儲(chǔ)存中的密封性。

3. 測(cè)試方法

儀器設(shè)備

拉力試驗(yàn)機(jī)：量程通常為0-500N，精度0.5級(jí)，配備專用夾具。

模擬瓶口夾具：固定抗生素瓶，確保測(cè)試時(shí)瓶身穩(wěn)定。

測(cè)試步驟

樣品準(zhǔn)備

取至少10個(gè)鋁塑組合蓋樣品，按實(shí)際使用方式壓封在標(biāo)準(zhǔn)抗生素瓶上（瓶?jī)?nèi)可裝惰性填充物模擬內(nèi)容物）。

樣品需在23±2℃、50±5%RH環(huán)境下平衡24小時(shí)。

測(cè)試過(guò)程

將樣品固定在拉力試驗(yàn)機(jī)上，鋁蓋的開(kāi)啟部位（如撕拉環(huán)或穿刺點(diǎn)）與夾具連接。

以恒定速度垂直或水平施力，直至鋁塑蓋*全開(kāi)啟。

記錄*大開(kāi)啟力（單位：N）和開(kāi)啟形式（如壓合、撕裂、穿刺、折斷等）。

數(shù)據(jù)記錄

計(jì)算所有樣品的平均開(kāi)啟力、*大值和最小值，并觀察開(kāi)啟后蓋體的完整性（如無(wú)鋁屑脫落、塑料件斷裂等）。

4. 標(biāo)準(zhǔn)要求

開(kāi)啟力范圍：通常要求≤一定閾值（如≤30N，具體以YBB標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)），需確保臨床使用時(shí)醫(yī)護(hù)人員或患者能輕松開(kāi)啟。

開(kāi)啟后外觀：鋁塑蓋應(yīng)無(wú)破損、分層或殘留異物，避免污染藥品。

5. 注意事項(xiàng)

夾具設(shè)計(jì)：需模擬人手操作（如掀拉角度、穿刺力度），確保測(cè)試結(jié)果與實(shí)際使用一致。

環(huán)境控制：溫濕度可能影響塑料件的韌性，需嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)條件。

異常結(jié)果：若個(gè)別樣品開(kāi)啟力異常高，需檢查壓封工藝（如鋁蓋與塑料件配合過(guò)緊）或材料厚度均勻性