在醫(yī)療器械領(lǐng)域，注射器針座與針筒的連接力是保障用藥安全的關(guān)鍵指標(biāo)。針座連接力不足易導(dǎo)致藥液泄漏，不僅影響給藥劑量準(zhǔn)確性，還可能引發(fā)交叉感染風(fēng)險(xiǎn)。GB/T 1962.1-2015《魯爾接頭》標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注射器魯爾接頭的連接強(qiáng)度作出了明確規(guī)范，而西奧機(jī)電的 MST-01 醫(yī)用注射器測(cè)試儀，憑借精準(zhǔn)的力學(xué)檢測(cè)能力，成為針座連接力預(yù)防性檢測(cè)的核心設(shè)備，為 QC/QA 部門(mén)提供了可靠的風(fēng)險(xiǎn)防控方案。
針座連接力不足的根源多與裝配工藝偏差相關(guān)，如過(guò)盈配合不當(dāng)、膠粘劑涂抹不均等，這些問(wèn)題在常規(guī)目視檢查中難以發(fā)現(xiàn)，需通過(guò)量化檢測(cè)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)。MST-01 嚴(yán)格遵循 GB/T 1962.1-2015 標(biāo)準(zhǔn)，采用軸向拉力測(cè)試法，將注射器針座與針筒分別固定于儀器的上下夾具，以 50mm/min 的標(biāo)準(zhǔn)速度施加軸向拉力，同步記錄連接部位的最大分離力與力值變化曲線。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，不同規(guī)格注射器的針座連接力需滿足：1ml 注射器≥15N，5ml 注射器≥20N，20ml 及以上注射器≥30N，若檢測(cè)值低于對(duì)應(yīng)閾值，提示存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
該預(yù)防性檢測(cè)指南的核心實(shí)施步驟包括三方面：一是樣品抽樣策略，建議采用分層抽樣法，從每批次產(chǎn)品的不同生產(chǎn)時(shí)段抽取至少 30 個(gè)樣品，確保檢測(cè)結(jié)果的代表性；二是測(cè)試環(huán)境控制，需在 23℃±2℃、相對(duì)濕度 50%±5% 的環(huán)境中進(jìn)行測(cè)試，避免溫度過(guò)高導(dǎo)致塑料針座軟化影響力值檢測(cè)；三是異常數(shù)據(jù)追溯，若出現(xiàn)連接力值波動(dòng)超過(guò) 5N 的情況，需結(jié)合力值曲線分析 —— 曲線呈階梯式下降提示連接部位存在局部斷裂，可能是模具精度不足；曲線驟降則可能因膠粘劑失效，需核查膠水固化工藝參數(shù)。通過(guò) MST-01 的預(yù)防性檢測(cè)，可在產(chǎn)品出廠前及時(shí)發(fā)現(xiàn)連接力隱患，從源頭降低臨床使用中的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。
問(wèn)答環(huán)節(jié)
問(wèn)：MST-01 能否同時(shí)檢測(cè)針座的軸向拉力與徑向扭矩？
答：可以。儀器支持選配扭矩測(cè)試模塊，在完成軸向拉力檢測(cè)后，可切換至扭矩測(cè)試模式，按照 GB/T 1962.1-2015 要求測(cè)定針座的徑向鎖緊扭矩（通?！?.15N?m），全面評(píng)估連接可靠性。
問(wèn)：對(duì)于帶護(hù)帽的注射器，檢測(cè)前是否需要移除護(hù)帽？
答：需要。護(hù)帽可能對(duì)針座產(chǎn)生額外支撐力，影響檢測(cè)準(zhǔn)確性。應(yīng)采用專(zhuān)用工具小心移除護(hù)帽，避免拉扯針座導(dǎo)致連接部位受力變形，確保測(cè)試狀態(tài)與實(shí)際使用一致。
問(wèn)：如何通過(guò)檢測(cè)數(shù)據(jù)優(yōu)化針座裝配工藝？
答：通過(guò)對(duì)比不同裝配參數(shù)（如過(guò)盈量、膠水用量）下的連接力數(shù)據(jù)，可建立工藝參數(shù)與力值的關(guān)聯(lián)模型。例如，當(dāng)連接力普遍偏低時(shí)，可適當(dāng)增大針座與針筒的過(guò)盈配合量（建議增加 0.02-0.05mm），或調(diào)整膠粘劑固化溫度（提高 5-10℃）以增強(qiáng)粘結(jié)強(qiáng)度。