軟膠囊因服用方便、生物利用度高，廣泛應(yīng)用于保健品與藥品領(lǐng)域，但其破裂問題一直是生產(chǎn)與質(zhì)檢的難點。破裂率過高不僅導(dǎo)致產(chǎn)品損耗增加，更可能因內(nèi)容物泄漏影響藥效與安全性。中國藥典通則 0123（膠囊劑）對軟膠囊的彈性、硬度等物理性能作出了明確要求，西奧機電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀，通過量化檢測關(guān)鍵指標(biāo)，為破解破裂難題提供了數(shù)據(jù)支撐，成為藥企 QC 部門與保健品生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)控工具。
軟膠囊破裂多源于彈性不足或硬度異常，傳統(tǒng)依賴人工擠壓的檢測方式難以精準(zhǔn)量化，導(dǎo)致問題根源難以定位。CHT-01 嚴(yán)格遵循中國藥典通則 0123 標(biāo)準(zhǔn)，采用動態(tài)壓縮測試法：將軟膠囊固定于專用托盤中，儀器以 5mm/min 的速度施加徑向壓力，實時記錄形變過程中的力值變化，自動計算彈性回復(fù)率（應(yīng)≥80%）與硬度峰值（不同規(guī)格軟膠囊對應(yīng)不同閾值，如 0.5g 規(guī)格應(yīng)≥3.0N）。根據(jù)檢測數(shù)據(jù)，彈性回復(fù)率低于 75% 或硬度峰值波動超過 ±0.5N 時，破裂風(fēng)險會顯著上升。
該測試儀揭示的破裂真相主要體現(xiàn)在三方面：一是膜材配方缺陷，若檢測發(fā)現(xiàn)彈性回復(fù)率持續(xù)偏低，可能是明膠與增塑劑比例失衡（如甘油添加量不足 15%），導(dǎo)致膜材韌性不足；二是干燥工藝偏差，硬度峰值過高（如超過 4.0N）且彈性差，多因干燥溫度過高（超過 40℃）或時間過長，使膜材脆化；三是儲存環(huán)境影響，通過模擬不同濕度（30%-70%）下的彈性變化，可發(fā)現(xiàn)濕度低于 40% 時，軟膠囊易因失水導(dǎo)致硬度上升、彈性下降，增加運輸與儲存中的破裂風(fēng)險。某保健品企業(yè)通過 CHT-01 檢測，將膜材甘油比例從 12% 調(diào)整至 18%，同時優(yōu)化干燥參數(shù)，使破裂率從 5% 降至 0.3%。
問答環(huán)節(jié)
問：CHT-01 能否檢測不同規(guī)格（如橢圓形、球形）軟膠囊的彈性與硬度？
答：可以。儀器配備可更換的異形夾具，支持橢圓形、球形、圓柱形等多種規(guī)格軟膠囊的檢測，且會根據(jù)膠囊尺寸自動調(diào)整壓力傳感器量程，確保 0.2g 至 2.0g 規(guī)格產(chǎn)品的檢測精度。
問：如何通過檢測數(shù)據(jù)區(qū)分是膜材問題還是填充工藝導(dǎo)致的破裂？
答：若同一批次軟膠囊的彈性與硬度差異較小，但整體指標(biāo)不達(dá)標(biāo)，多為膜材配方或干燥工藝問題；若個體差異顯著（硬度標(biāo)準(zhǔn)差超過 0.3N），則可能是填充量不均導(dǎo)致的局部應(yīng)力集中，需排查填充設(shè)備的計量精度。
問：該儀器能否模擬軟膠囊在胃腸道環(huán)境中的穩(wěn)定性？
答：可通過溫濕度控制模塊實現(xiàn)。將軟膠囊在 37℃、相對濕度 90% 的環(huán)境中預(yù)處理 2 小時后再檢測，若彈性回復(fù)率下降超過 10%，提示其在胃腸道內(nèi)可能因溶脹導(dǎo)致破裂，需優(yōu)化膜材耐水性配方。