在醫(yī)藥領(lǐng)域，預(yù)灌封注射器以其劑量精準、操作便捷等優(yōu)勢，護帽作為預(yù)灌封注射器的重要組件，其拔出力性能直接關(guān)系到臨床使用的安全性與便利性。2025 年版《中國藥典》新增 4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法，為護帽拔出力的檢測提供了科學(xué)且規(guī)范的方法。山東泉科瑞達深耕醫(yī)藥包裝檢測領(lǐng)域，憑借先進技術(shù)與豐富經(jīng)驗，其生產(chǎn)的醫(yī)藥包裝性能測試儀在預(yù)灌封注射器護帽拔出力測試中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

護帽拔出力測試的重要性

預(yù)灌封注射器護帽的拔出力大小需嚴格控制在合理范圍。若拔出力過大，醫(yī)護人員在臨床操作時會面臨較大困難，不僅耗費精力與時間，還可能因用力不當(dāng)增加職業(yè)暴露風(fēng)險，如針刺傷等；若拔出力過小，護帽極易在運輸、儲存或使用過程中意外脫落，致使注射器錐頭的無菌環(huán)境遭到破壞，藥品受到污染，嚴重時甚至導(dǎo)致藥品失效，直接威脅患者的生命健康。因此，準確測定護帽拔出力，對于評估護帽與注射器錐頭的緊固程度及開啟難易程度意義重大，是保障藥品質(zhì)量和臨床安全用藥的必要環(huán)節(jié)。

山東泉科瑞達醫(yī)藥包裝性能測試儀介紹

山東泉科瑞達的醫(yī)藥包裝性能測試儀，例如 ETT - 01 智能電子拉力試驗機，專為滿足醫(yī)藥包裝材料檢測需求而設(shè)計，在護帽拔出力測試方面具備諸多優(yōu)勢：

1. 高精度傳感器：儀器配備的高精度傳感器，示值誤差≤±1%，能夠精準測量護帽拔出過程中所承受的力，為測試數(shù)據(jù)的準確性提供堅實保障。

2. 力 - 位移曲線實時記錄：該測試儀支持力 - 位移曲線實時記錄功能，符合 2025 版《中國藥典》4042 標準對數(shù)據(jù)追溯性的要求。在測試過程中，隨著護帽被逐漸拔出，儀器實時記錄力的變化以及對應(yīng)的位移情況，并生成詳細的曲線。

3. 試驗速率可調(diào)：測試儀的試驗速率可在 100mm/min±5mm/min 范圍內(nèi)靈活調(diào)節(jié)，能夠兼容不同規(guī)格的預(yù)灌封注射器護帽測試需求。

4. 適配性強：按照醫(yī)藥包裝材料的特點和檢測標準設(shè)計，特別適用于 2025 藥典 4042 標準中對非鎖定護帽拔出力的測試要求。

測試過程及原理

測試步驟

1. 樣品安裝：將供試樣品垂直放置，使護帽朝上。根據(jù)測試方法要求，選擇合適的固定方式。若采用夾持器夾持護帽的方式，需確保夾持器對護帽施加壓力時，護帽既不會滑動，也不會發(fā)生扭曲或變形；若使用拉拔裝置對護帽施加拔出力，則要保證拉拔裝置在操作過程中避免對注射器套筒的圓錐接頭施力。同時，將注射器法蘭置于注射器夾具 / 底板中，使注射器在受到軸向拉力時能被準確限位。

2. 參數(shù)設(shè)置：在測試儀操作界面上，將試驗速率設(shè)置為 100mm/min±5mm/min，這一速率模擬了臨床實際使用時護帽拔出的速度。同時，將力傳感器載荷設(shè)置為 “零”，確保測試初始狀態(tài)的準確性。

3. 測試過程：啟動測試儀，儀器開始對護帽施加軸向拉力。隨著拉力逐漸增大，護帽開始從注射器錐頭拔出，測試儀實時記錄力和位移數(shù)據(jù)，并生成力 - 位移曲線。當(dāng)護帽從注射器錐頭拔出后，測試儀自動停止試驗，并顯示護帽的最大拔出力數(shù)值。

測試原理

測試儀通過高精度傳感器測量拉拔裝置對護帽施加的軸向拉力。在護帽拔出過程中，傳感器將力信號轉(zhuǎn)換為電信號，并傳輸給儀器的數(shù)據(jù)采集與處理系統(tǒng)。該系統(tǒng)對信號進行放大、濾波等處理后，計算出力的大小，并根據(jù)時間和位移傳感器反饋的數(shù)據(jù)，繪制出力 - 位移曲線。最終，從力 - 位移曲線中提取出護帽拔出時所需的最大軸向拉力，即護帽的拔出力。

總結(jié)

2025 年版《中國藥典》4042 預(yù)灌封注射器護帽開啟性能測定法的實施，為預(yù)灌封注射器護帽拔出力檢測提供了明確的規(guī)范和標準，對于提升藥品質(zhì)量和保障臨床安全意義深遠。山東泉科瑞達的醫(yī)藥包裝性能測試儀憑借其高精度、穩(wěn)定性好、操作簡便以及強大的數(shù)據(jù)記錄與分析功能等優(yōu)勢，能夠滿足藥典對護帽拔出力檢測的嚴格要求，為藥企、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及檢測機構(gòu)提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)。