徑向?qū)游黾夹g(shù)助力獸用創(chuàng)新藥企高效生產(chǎn)
我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)自2002年正式實(shí)施獸藥GMP以來,經(jīng)過二十余年發(fā)展,截至2024年,全國(guó)已擁有1700多家獸藥生產(chǎn)企業(yè),其中獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)超過200家。按照工信部企業(yè)規(guī)模分類標(biāo)準(zhǔn),以2021年獸用生物制品企業(yè)規(guī)模分析,大部分(55.4%)獸用生物制品企業(yè)屬于中型企業(yè)(500萬元~2億元),只有22.6%屬于大型企業(yè)(年銷售額≥2億元)。就獸用生物制品生產(chǎn)線而言,排名靠前的分別是免疫學(xué)類診斷制品(B類)、細(xì)菌滅活疫苗類、分子生物學(xué)類診斷制品(B類)、細(xì)胞培養(yǎng)病毒活疫苗類、細(xì)胞培養(yǎng)病毒滅活疫苗類、細(xì)胞懸浮培養(yǎng)病毒滅活疫苗類。統(tǒng)計(jì)2012-2023年獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)總值和銷售額發(fā)現(xiàn),生產(chǎn)總值從2012年的93.47億元逐年上升,2020年達(dá)到高峰為193.56億元,近幾年略有下降;銷售額與產(chǎn)值的變化趨勢(shì)基本保持一致,2012年為88.88億元,2021年為170.18億元。豬用生物制品與禽用生物制品接近,近十年在總市場(chǎng)的比例略有波動(dòng),牛羊用生物制品的比例介于11.63%~24.62%。
獸用生物制品按照不同的分類方式可有多種分類。按照用途分為預(yù)防類、診斷類、治療類,其中預(yù)防類可分為活疫苗、滅活疫苗、重組亞單位疫苗、合成肽疫苗、基因缺失疫苗、重組活載體疫苗和核酸(DNA、mRNA)疫苗;按照制造所使用微生物分為細(xì)菌疫苗、病毒疫苗及寄生蟲疫苗;按照性質(zhì)和工藝分為疫苗、類毒素、抗血清、診斷制品和微生態(tài)制劑。

反壓更低、流速更快,層析時(shí)間節(jié)省4倍以上,非常適配于大宗復(fù)雜樣品的快速處理
易于放大,放大后占地更小
更好的柱效及分離趨勢(shì)
防止?jié)舛纫蕾嚦恋砗偷鞍捉到?,提高收?/span>
易于使用,無需拆卸即可實(shí)現(xiàn)填料安裝和卸除
動(dòng)物繁殖相關(guān)生物藥物包括促卵泡素、重組絨促性素等。
本項(xiàng)目中需要用到多元醇類,導(dǎo)致液流黏度增大,樣品流動(dòng)困難,層析超壓,徑向工藝解決該問題,實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)。
本次測(cè)試分為兩個(gè)階段,第一階段將傳統(tǒng)柱開發(fā)的層析工藝轉(zhuǎn)接至小試50mL徑向工藝上。第二階段,將徑向工藝放大20倍進(jìn)行測(cè)試。傳統(tǒng)工藝與徑向工藝的轉(zhuǎn)接,直接使用相同或者相近體積的徑向?qū)游鲋?,使用保留時(shí)間進(jìn)行工藝轉(zhuǎn)接即可。



根據(jù)小試工藝的摸索結(jié)果,中試放大至1L徑向工藝,測(cè)試保留時(shí)間1.25min(0.8L/min),收率、純度均99%,滿足質(zhì)控要求,生產(chǎn)效率提升2.6倍。


國(guó)內(nèi)頭部獸用創(chuàng)新藥公司已啟用20L生產(chǎn)級(jí)徑向柱進(jìn)行目標(biāo)分子純化生產(chǎn),徑向?qū)游黾夹g(shù)的引用給企業(yè)帶來以下幾點(diǎn)效益:
運(yùn)行壓力低,保留時(shí)間2min柱壓仍未到達(dá)0.1Mpa, 較低的運(yùn)行壓力有效保護(hù)了填料,延長(zhǎng)了填料壽命,增加了循環(huán)數(shù),降低企業(yè)成本;
較高的層析效率,相比傳統(tǒng)層析技術(shù)徑向工藝一般能帶來3倍的效率提升,極大降低生產(chǎn)人工工時(shí),節(jié)約人力成本;
提升員工滿意度,較高的效率意味著更短時(shí)間完成相同生產(chǎn)任務(wù),員工不用疲于加班;
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