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依據(jù)藥典標準:底厚邊厚測量儀對藥用玻璃瓶的檢測方法解析

來源:山東泉科瑞達儀器設備有限公司   2025年08月18日 15:49  

藥用玻璃瓶作為藥品包裝的重要組成部分,其質(zhì)量和穩(wěn)定性直接影響到藥品的安全性和有效性。因此,對藥用玻璃瓶的底厚和邊厚進行精確測量顯得尤為重要。本文將詳細介紹底厚邊厚測量儀依據(jù)相關標準對藥用玻璃瓶進行檢測的方法。

一、相關標準及核心要求

1. 國家標準(GB)

  • 瓶身厚度與瓶底厚度:瓶身厚度和瓶底厚度需符合表2規(guī)定的范圍(根據(jù)容量大?。?。測量精度:使用精度為0.05mm的測厚儀。

  • 厚薄比要求

  • 同一瓶身厚薄比:在瓶身同一水平面測量4-6點,厚薄差不得超過標準限值。

  • 同一瓶底厚薄比:瓶底中心與邊緣區(qū)域多點測量,計算厚薄比(最厚點/最薄點),避免應力集中風險。

2. 藥典及行業(yè)標準(YBB/2025版)

  • 2025版《中國藥典》通則4003

  • 壁厚均勻性:藥用玻璃瓶壁厚需均勻,厚薄差控制在≤0.05mm(參考YBB標準)。

  • 內(nèi)應力檢測:通過偏光應力儀檢測雙折射光程差(δ),中硼硅玻璃單位厚度光程差不得超過40nm/mm。

二、壁厚測量方法與技術要點

1. 樣品準備

  • 清潔處理:清除瓶體表面污漬、劃痕,避免干擾測量。


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2. 測量步驟

  • 瓶身厚度測量

  • 在瓶身同一水平面均勻選取4-6個點(避開瓶頸、螺紋區(qū)域),記錄最大值與最小值。

  • 計算厚薄差,確保符合標準限值。

  • 瓶底厚度測量

  • 測量瓶底中心及邊緣區(qū)域4-6個點,計算平均值及厚薄比。

  • 厚薄比過大可能引發(fā)應力集中,需重點關注。

3. 數(shù)據(jù)處理

  • 自動統(tǒng)計分析:使用高精度BHY-02電子壁厚測試儀,自動計算厚薄差、厚薄比并判定合格性。

  • 結果輸出:微型打印機,測試結果可直接輸出打印。

三、注意事項與維護

  • 日常清潔:每次檢測后清理探頭、夾具及測量臺,使用無水乙醇或純凈水擦拭。

  • 定期校準:每月使用標準試塊校準一次,確保長期精度。

  • 設備存放:長期閑置時關閉電源,存放在干燥通風處,避免陽光直射或潮濕環(huán)境。

四、結論

藥品玻璃容器的壁厚測量需嚴格遵循國家標準和藥典要求,結合DBH-02底厚邊厚測量儀實現(xiàn)高效、可靠檢測。通過科學的測量方法和標準化流程,可有效保障藥品包裝的安全性、穩(wěn)定性和法規(guī)合規(guī)性,降低生產(chǎn)風險。


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