過濾器完整性測試儀是一種通過檢測過濾材料的氣泡點(diǎn)、擴(kuò)散流等參數(shù)來評估其完整性的專用設(shè)備,適用于醫(yī)藥、生物工程等除菌過濾工藝中膜過濾器完整性的檢查,以及食品飲料、微電子、濾膜生產(chǎn)、空氣過濾器等行業(yè)過濾器的完整性測試。該儀器廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料及微電子等領(lǐng)域,可對膜式過濾器、筒式過濾器等各類過濾裝置進(jìn)行完整性測試 。其核心功能涵蓋基本泡點(diǎn)檢測、增強(qiáng)泡點(diǎn)檢測、擴(kuò)散流檢測等五種測試方法,滿足國內(nèi)外藥典及GMP規(guī)范的驗(yàn)證要求。
過濾器根據(jù)材質(zhì)的不同,可分為親水型和疏水型兩類。這兩類過濾器在性能和應(yīng)用上各有差異,因此在進(jìn)行完整性測試時,需要遵循不同的標(biāo)準(zhǔn)和方法。了解這些差異和標(biāo)準(zhǔn),對于確保過濾器的安全性和有效性至關(guān)重要。親水型濾芯的類型包括:聚偏氟乙烯、聚醚砜以及聚丙烯。疏水型濾芯,如聚四氟乙烯,具有疏水性。
1. 親水型濾芯測試
1.1 浸潤液與測試要求親水型濾芯,如上文提到的聚偏氟乙烯、聚醚砜和聚丙烯,需要使用注射用水作為浸潤液。對于親水濾芯,測試需定期進(jìn)行以確保性能。
1.2 測試方法步驟完整性測試法具體步驟如下:
將浸潤液倒入容器中,確保濾芯充分浸沒,并浸泡至少30分鐘,期間翻動幾次以確保充分浸泡。浸泡完成后,取出濾芯并瀝干多余浸潤液,待降至室溫后裝入濾筒。將完整性測試儀的入口端與氣源(如氮?dú)饣驂嚎s空氣)相連,出口端與過濾器的進(jìn)氣口通過氣管相連。關(guān)閉(筒式)過濾器的放氣閥和進(jìn)液閥,僅開啟出液閥。將氣源壓力調(diào)整至略高于測試壓力,通常為0.4-0.5MPa。在測試單芯折疊筒式濾器時,將調(diào)節(jié)閥置于中間位置(從關(guān)閉狀態(tài)向外擰5-6下)。按照《過濾器完整性測試儀使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行濾筒的氣密性檢測,過程中保持閥門關(guān)閉。氣密性檢測完畢后,按照規(guī)程開機(jī)進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測,并記錄測試結(jié)果。
2. 疏水型濾芯測試
2.1 浸潤液選擇對于疏水型濾芯,則應(yīng)采用95%乙醇作為浸潤液。具體浸潤過程應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)。
2.2 測試方法步驟無論是終端過濾藥液的濾芯、過濾氣體的濾芯還是過濾水的濾芯,都必須定期進(jìn)行起泡點(diǎn)測試,以確保其性能??刹鹦兜慕K端過濾器應(yīng)使用完整性測試法進(jìn)行起泡點(diǎn)檢測,而與設(shè)備系統(tǒng)相連的終端親水性濾芯則適合采用在線保壓法。對于經(jīng)過在線純蒸汽滅菌的終端濾芯,其起泡點(diǎn)試驗(yàn)操作步驟(針對親水型濾芯)如下:
保壓試驗(yàn)法步驟:關(guān)閉閥門1和2。取下壓力表,并緩慢向過濾器中倒入潤濕液。當(dāng)液體溢出時,裝上壓力表并確保密封。開啟壓縮空氣或氮?dú)庠?,并開啟閥門1和2進(jìn)行保壓試驗(yàn)。緩慢增加壓力,并仔細(xì)觀察濾器的連接處是否有氣泡冒出。若出現(xiàn)氣泡,則可能表示筒體連接處或密封圈未安裝緊密,或是濾芯未充分浸濕,此時應(yīng)重新安裝或潤濕濾芯。若在觀察期間未發(fā)現(xiàn)氣泡,則應(yīng)持續(xù)增加壓力。當(dāng)濾筒上的壓力表顯示壓力達(dá)到0.34MPa時,若仍未出現(xiàn)連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡,即可停止測試,這表明起泡點(diǎn)壓力已達(dá)到0.34MPa;而若在此之前出現(xiàn)連續(xù)氣泡,則表示起泡點(diǎn)測試未通過。
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