薄膜包衣過(guò)程主要是:包衣溶液或混懸液的制備;霧滴的產(chǎn)生;霧滴從噴槍向基片床移動(dòng);霧滴在片芯表面或顆粒表面上的撞擊、潤(rùn)濕、鋪展以及聚結(jié);干燥膠凝及黏附成膜。
1、溶液
包衣溶液的物理性質(zhì)對(duì)薄膜包衣過(guò)程中的各個(gè)階段都會(huì)產(chǎn)生影響,量化包衣溶液的物理性質(zhì)是至關(guān)重要的,這樣就可以預(yù)測(cè)及評(píng)價(jià)它對(duì)zui終形成薄膜包衣的外觀及各種性質(zhì)的影響。當(dāng)包衣液轉(zhuǎn)送給噴槍時(shí),在通過(guò)包衣鍋內(nèi)的飼液管時(shí)可能會(huì)被加熱,加熱的溫度取決于管道材料、長(zhǎng)度、噴霧速度、入口干燥空氣溫度、氣體容量流速。進(jìn)入噴槍時(shí),就會(huì)被噴嘴四周的高速霧化空氣所冷卻。當(dāng)液體離開噴嘴時(shí),包衣液被高速空氣所包圍,穩(wěn)定的液流加速到一定速度以上,可提供能量克服粘性和表面張力而產(chǎn)生霧滴。
③鋪展在包衣過(guò)程中由于霧滴以相當(dāng)大的速率與片芯相撞。當(dāng)霧滴被迫在固體表面以很高的速率流動(dòng)時(shí),將具有較大的動(dòng)態(tài)接觸角。霧滴的接觸角和鋪展行為主要是霧化氣體的功能和包衣溶液黏度,也就是霧滴在基片表面的鋪展程度取決于基本的性質(zhì)及霧滴的物理性質(zhì)和動(dòng)能。霧滴的黏度低時(shí),霧滴的動(dòng)能或動(dòng)量通常是以其在表面鋪展。高黏度霧滴的鋪展程度因動(dòng)能低而顯著降低,使其在片芯表面形成非常小的鋪展,所以,鋪展取決于霧滴表面張力與基片之間的相互作用及干燥時(shí)間。由于包衣液的鋪展性太差而造成的薄膜衣缺陷被稱為“桔皮”,即外觀就象桔子皮一樣。
④黏附包衣膜對(duì)片芯的黏附作用在避免包衣缺陷中至關(guān)重要。黏附作用的大小取決于片芯及包衣液處方的性質(zhì)。所以,選擇薄膜包衣劑處方的重要指標(biāo)之一是薄膜衣對(duì)產(chǎn)品表面要具有較強(qiáng)的黏附作用。另外,在實(shí)際使用中,一是要注意配好包衣液;二是包衣時(shí)在出世潤(rùn)濕后,固體和聚合物材料的化學(xué)基團(tuán)之間應(yīng)具有良好的結(jié)合力,并還要保持zui大確切的接觸面積。片芯輔料也是影響衣層黏附力的重要因素之一,主要是受片芯性質(zhì)影響和受片劑表面性的影響。所以,選擇合適的輔料也是解決衣層黏附性的重要工作內(nèi)容。如:微晶纖維素制得的片劑表現(xiàn)出很高的黏附力;片劑潤(rùn)滑劑選擇硬脂酸黏附力也明顯增強(qiáng)。顯然,衣層應(yīng)具有較強(qiáng)的黏附力,不良的黏附力可造成薄膜包衣缺陷,如凹陷,架橋等。
薄膜包衣過(guò)程的復(fù)雜性影響包衣片質(zhì)量是千變?nèi)f化的,片芯、包衣液處方及包衣過(guò)程的相關(guān)參數(shù)決定了缺陷發(fā)生率及薄膜衣的粗糙度,應(yīng)在實(shí)際工作中注意掌握和控制,把缺陷發(fā)生率降至zui小,從而提高包衣的整體質(zhì)量。
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