隨著冷鏈物流的興起與迅速發(fā)展,質(zhì)量安全理念已深入人心。由于國內(nèi)接連發(fā)生重大藥害事件,醫(yī)藥產(chǎn)品的冷鏈物流質(zhì)量引起了全社會的極大關(guān)注。近年來,疫苗、血液、生物藥劑等冷鏈醫(yī)藥產(chǎn)品市場不斷擴大,對醫(yī)藥品冷鏈物流、冷鏈溫度記錄儀的要求也逐步提高,醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理面臨著的機遇與挑戰(zhàn)。

由于我國冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施落后,缺乏行業(yè)標準與監(jiān)管等原因,我國能按要求提供合格服務(wù)的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)甚少,慘痛的藥害事件時而發(fā)生,這集中暴露了我國醫(yī)藥冷鏈物流系統(tǒng)存在的質(zhì)量隱患。如何建立完善的醫(yī)藥冷鏈物流體系,探索適合我國冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀的質(zhì)量管理模式成為了業(yè)界人士共同努力的方向。

醫(yī)藥冷鏈物流為研究對象,闡述了冷鏈物流以及質(zhì)量工程相關(guān)理論,分析了我國醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理現(xiàn)狀與趨勢；在明確醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理內(nèi)容、特點及原則的基礎(chǔ)上,構(gòu)建了由“一個系統(tǒng)”、“兩個界面”、“三個要素”、“四個過程”構(gòu)成的醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理體系,并詳細分析了體系框架,對影響醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量的關(guān)鍵要素——人、機、料、法、環(huán)、測,進行逐個解析,為后續(xù)質(zhì)量改進過程中的原因分析做鋪墊。

基于Eclipse開發(fā)平臺,運用Java語言構(gòu)建了醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理信息系統(tǒng)框架；創(chuàng)新性地將全面質(zhì)量管理與六西格瑪質(zhì)量管理方法進行集成,提出基于兩種方法協(xié)同管理的戰(zhàn)略構(gòu)想,運用PDCA循環(huán)、關(guān)鍵質(zhì)量要素分析法、DMAIC質(zhì)量改進模型、SIPOC流程分析等質(zhì)量管理工具及方法,重點分析了基于協(xié)同管理方法的醫(yī)藥冷鏈物流配送質(zhì)量改進案例。