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唑來膦酸（zoledronic acid）是新型的雙磷酸類藥物,為一種特異性的作用于骨的二磷酸化合物。該結(jié)構(gòu)與骨質(zhì)中的羥膦灰石呈高親和力,并能與鈣(鐵等金屬離子結(jié)合,形成可溶性或不可溶性復(fù)合物)。唑來膦酸能抑制因破骨活性增加而導(dǎo)致的骨吸收,降低血清鈣和尿液中的鈣排泄量。
唑來膦酸的無機類雜質(zhì)與藥品臨床使用的安全性密切相關(guān),如果藥品中存在的雜質(zhì)未能通過有效的方法加以檢出(控制,將給臨床安全造成直接或潛在的危害。因此,制訂合理(有效的藥品雜質(zhì)檢測方法,控制藥品中的雜質(zhì)是一項非常重要的工作。
研究中選取磷酸(亞磷酸兩種在唑來膦酸藥物生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的雜質(zhì)為研究對象。雖然有報道可以用液相色譜法在線火焰分光光度法(折光率法(質(zhì)譜法(電感耦合等離子體法等檢測技術(shù)分析唑來膦酸藥物,但這些直接的檢測技術(shù)也只是應(yīng)用于少數(shù)特殊雙膦酸類藥物的含量測定,由于雙膦酸類藥物大多沒有可直接應(yīng)用紫外檢測器檢測的生色團,因此往往都需要進行衍生反應(yīng)才能分析檢測,過程繁瑣,并且無法對其有關(guān)物質(zhì)&磷酸(亞磷酸'進行研究。
利用離子對色譜分離配以電導(dǎo)檢測器,既解決了雙膦酸類藥物的保留問題,又解決了其檢測問題,為該類藥物提供了有效可靠的分析手段。
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