進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量會(huì)直接影響到測(cè)定實(shí)驗(yàn)結(jié)果，因此，它的標(biāo)化是十分重要的，中國(guó)藥品生物制品檢定所為此制定了嚴(yán)格的標(biāo)化程序。那么內(nèi)容包括了哪些呢？下面上海滬鼎就和您一起來看看吧。
一 物理常數(shù)的測(cè)定
  1. 熔點(diǎn)：依藥典方法進(jìn)行，取三次測(cè)定的平均值加溫度計(jì)的校正值。熔點(diǎn)現(xiàn)象不易觀察的品種加作DSC熔點(diǎn)測(cè)定。
  2. 比旋度：按藥典規(guī)定的方法測(cè)定，空白左右分別測(cè)定3次，樣品左右分別測(cè)定5次，計(jì)算甲均值。
  3. 吸收系數(shù)值：測(cè)定時(shí)要求平行兩份樣品，每份樣品按兩個(gè)濃度（藥典濃度±10％）進(jìn)行測(cè)定。
    
二 純度考察
    重點(diǎn)用薄層色譜法和液相色譜法兩種方法作“有關(guān)物質(zhì)”檢查：
  1. 薄層色譜法：要求兩個(gè)展開系統(tǒng)，顯色靈敏度要達(dá)到檢測(cè)量的0.1%-0.2%。對(duì)照液的點(diǎn)樣量為梯度，樣品液的點(diǎn)樣量為藥典量和藥典的加倍量。實(shí)驗(yàn)的結(jié)果要報(bào)出樣品的Rf值、雜質(zhì)的景。當(dāng)雜質(zhì)的量較大時(shí)，要用雙向展開的方法確定樣品是否分解。
  2. 液相色譜法：要求兩種流動(dòng)相或不同型號(hào)的兩根柱子，zui小檢出量要達(dá)到檢測(cè)量的0.1%，進(jìn)樣量為藥典量和藥典量的加倍量，進(jìn)行二極管陣列檢測(cè)峰純度，用歸一化法或主成分自身稀釋對(duì)照法計(jì)算雜質(zhì)量。
    
三 含量測(cè)定
    要求用兩種方法測(cè)定含量。一般為容量法和色譜法。容量法要求兩人分別測(cè)定3-5份。每人的平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果以及兩人的實(shí)驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差均應(yīng)小于0.3%。液相色譜法需用3種濃度作校正因子，精密度要求RSD小于1.5%。若用分光光度法測(cè)定含量，必須用對(duì)照品法，E值法只能作參考。含量測(cè)定用的化學(xué)對(duì)照品還要求作DSC純度測(cè)定。
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