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不溶性微粒檢測常見問題與解答

來源:上海奧法美嘉生物科技有限公司   2014年08月07日 09:14  
 

1. 是否需要把儀器放置在無菌環(huán)境中測試樣品?

A

由于各種菌的直徑都比較小,處于納米和亞微米級別,而不溶性微粒針對微米級以上的粒子進(jìn)行檢測,所以在對不溶性微粒檢測時不需要儀器780SIS放置在無菌環(huán)境中測試樣品;但是對空氣質(zhì)量有要求,如下。

 

實(shí)驗(yàn)室研究:

針對于一般實(shí)驗(yàn)室研究,不需要將儀器PSS 780SIS放置在無菌的環(huán)境中進(jìn)行測試樣品,但是需要確保實(shí)驗(yàn)室中沒有明顯的粉塵漂浮,不然會對樣品測試結(jié)果又影響。

    

GMP生產(chǎn)線:

      針對于GMP生產(chǎn)線上的成品檢測,需要確保在其符合GMP生產(chǎn)要求的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測,空氣潔凈度要,以排除空氣中的粒子對其測試結(jié)果的影響。

 

2. 小容量劑型比如5mL針劑如何測試?

A

  針對小容量的樣品(每支<5mL,需要將幾支樣品混合在一起后進(jìn)行測試;測試容量為2mL注射用樣品時,需要將同一批號的12樣品進(jìn)行混合在一起,測試4,每次檢測5mL樣品,舍棄*次數(shù)據(jù),后得到樣品測試結(jié)果

 

3. 各國藥典的標(biāo)準(zhǔn)有無不同?
A

中國藥典和美國藥典保持一致,測試的項(xiàng)目和規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)一致。

  

 

4. 什么是21CFR PART 11標(biāo)準(zhǔn)的軟件?

A

  21 CFR Part 11指聯(lián)邦法規(guī)2111規(guī)定,主要內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名;在此標(biāo)準(zhǔn)之下FDA認(rèn)為電子記錄、電子簽名在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的,其作用等同于紙質(zhì)記錄和在紙上的手寫簽名;

 

5. 儀器是否需要校準(zhǔn)?校準(zhǔn)的周期多長?

A

  需要校準(zhǔn):儀器使用的原理是光阻法,凡是利用光阻法進(jìn)行測試的儀器均需要校準(zhǔn)

 

校準(zhǔn)周期校準(zhǔn)周期儀器使用的頻率而定,每周使用時間超出20小時的校準(zhǔn)周期為6個月,每周使用時間不足10小時的校準(zhǔn)周期為12月;

  

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